Thiết bị hệ thống Trung Quốc Strongstep cho các nhà sản xuất và nhà cung cấp thử nghiệm nhanh SARS-CoV-2 của nhà cung cấp

Thiết bị hệ thống StrongStep cho kháng nguyên SARS-CoV-2 Thử nghiệm nhanh

Mô tả ngắn:

Tham khảo	500210	Đặc điểm kỹ thuật	1 bài kiểm tra/hộp
Nguyên tắc phát hiện	Xét nghiệm miễn dịch	Mẫu vật	Nước bọt
Dự định sử dụng	Mạnh mẽThiết bị hệ thống cho thử nghiệm nhanh SARS-CoV-2antigen sử dụng công nghệ miễn dịch hóa miễn dịch để phát hiện kháng nguyên nucleocapsid SARS-CoV-2 trong nước bọt của con người. Thử nghiệm này chỉ sử dụng một lần và dành cho tự kiểm tra. Nên sử dụng xét nghiệm này trong vòng 7 ngày kể từ khi bắt đầu triệu chứng. LT được hỗ trợ bởi đánh giá hiệu suất bữa tối.

Gửi email cho chúng tôi Tải xuống dưới dạng PDF

Chi tiết sản phẩm

Thẻ sản phẩm

Dự định sử dụng

Thiết bị hệ thống StrongStep® cho kháng nguyên SARS-CoV-2 thử nghiệm nhanh sử dụng công nghệ miễn dịch hóa miễn dịch để phát hiện kháng nguyên nucleocapsid SARS-COV-2 trong nước bọt của con người. Thử nghiệm này chỉ sử dụng một lần và dành cho sei sei testing. Nên sử dụng xét nghiệm này trong vòng 7 ngày kể từ khi bắt đầu triệu chứng, nó được hỗ trợ bởi đánh giá hiệu suất lâm sàng.

GIỚI THIỆU

Các coronavirus mới thuộc về chi 0. Covid-19 là một bệnh truyền nhiễm hô hấp cấp tính. Mọi người thường dễ bị ảnh hưởng. Hiện tại, các bệnh nhân bị nhiễm coronavirus mới là nguồn nhiễm trùng chính dựa trên cuộc điều tra dịch tễ học hiện tại, thời gian ủ bệnh là 1 đến 14 ngày, chủ yếu là 3 đến 7 ngày. Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khô. Tắc nghẽn mũi, chảy nước mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một vài trường hợp.

NGUYÊN TẮC

Thiết bị hệ thống StrongStep® cho xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 sử dụng thử nghiệm miễn dịch, bộ này thu thập các mẫu nước bọt từ thanh hấp phụ nước bọt ở phía trước thẻ thử và các mẫu nước bọt di chuyển về phía trước dưới hành động mao quản. Nếu mẫu chứa kháng nguyên protein SARS-CoV-2 N. Nó được xác định và ràng buộc bởi các kháng thể được dán nhãn trên bề mặt latex để tạo thành một phức hợp miễn dịch. Khi phức hợp miễn dịch hình thành di chuyển đến dòng phát hiện màng sợi axit nitric, để xác định các kháng thể đóng gói và tạo thành một đường phát hiện fuchsia (T-LINS), cho thấy kháng nguyên SARS-CoV-2 dương tính; Nếu dòng T không hiển thị màu, đó là kết quả âm. Một dòng khác trên màng sợi axit nitric được đóng gói với các kháng thể streptavidin như một dòng kiểm soát chất lượng (dòng C), để chỉ ra một quá trình thử nghiệm hiệu quả.

CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

• Bộ này chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán in vitro.
• Bộ này có thể được quản lý bởi nhân viên y tế hoặc phi y tế bằng cách làm theo các hướng dẫn hoạt động.
• Đọc kỹ hướng dẫn trước khi thực hiện bài kiểm tra.
• Sản phẩm này không chứa bất kỳ vật liệu nguồn nào của con người.
• Không sử dụng nội dung bộ sau ngày hết hạn.
• Xử lý tất cả các mẫu vật là có khả năng lây nhiễm.
• Không thuốc thử pipet bằng miệng và không hút thuốc hoặc ăn trong khi thực hiện xét nghiệm.
• Đeo găng tay trong toàn bộ quy trình.

Lưu trữ và ổn định

Các túi niêm phong trong bộ thử nghiệm có thể được lưu trữ trong khoảng 2-30 ° C trong suốt thời gian của thời hạn sử dụng như được chỉ ra trên túi.

Bộ sưu tập và lưu trữ mẫu vật

Mẫu nước bọt tốt nhất nên được thu thập vào buổi sáng sau khi thức dậy. Không ăn hoặc uống bất cứ thứ gì trong 30 phút trước khi thu thập mẫu nước bọt của bạn. Làm điều đó trước khi uống cà phê, ăn sáng hoặc đánh răng - hoặc đợi cho đến khi bạn không tiêu thụ bất cứ thứ gì trong 30 phút trước.

THỦ TỤC

Mang các bài kiểm tra đến nhiệt độ phòng (15-30 ° C) trước khi sử dụng.
Bước 1:
Mở túi, lấy ra thiết bị thử nghiệm, mở nắp cuối của thiết bị thử nghiệm.
Bước 2:
• Giữ băng cassette, đặt thanh hấp phụ nước bọt dưới lưỡi, làm cho thanh hấp phụ và lưỡi vừa vặn trong ít nhất 120 giây.
• Giữ cho thiết bị thẳng đứng và để chất lỏng nước bọt di chuyển lên trên cho đến khi chạm qua dòng C, sau đó cắm lại nắp.
• Đặt thiết bị theo chiều ngang trên bàn làm việc.
Bước 3:
Quay lại và đọc phát hiện resuh 15 phút sau.
Vứt bỏ chất thải một cách an toàn vào thùng chứa Biohaz-ard.

Kiểm soát chất lượng

Kiểm soát thủ tục nội bộ được bao gồm trong thử nghiệm. Một dải màu xanh xuất hiện trong vùng điều khiển (C) được coi là một kiểm soát thủ tục nội bộ. Nó xác nhận đủ khối lượng mẫu và kỹ thuật thủ tục chính xác.

Hạn chế của bài kiểm tra

1. Bộ dụng cụ được dự định sử dụng để phát hiện định tính các kháng nguyên SARS-CoV-2 từ nước bọt.
2. Thử nghiệm này phát hiện cả SARS-COV-COV-2 khả thi (trực tiếp) và không khả thi. Hiệu suất kiểm tra phụ thuộc vào lượng virus (kháng nguyên) trong mẫu và có thể hoặc không thể tương quan với kết quả nuôi cấy virus được thực hiện trên cùng một mẫu.
3. Kết quả xét nghiệm âm tính có thể xảy ra nếu mức độ kháng nguyên trong mẫu nằm dưới giới hạn phát hiện của xét nghiệm hoặc nếu mẫu được thu thập hoặc vận chuyển không đúng cách.
4. Việc không tuân theo quy trình kiểm tra có thể ảnh hưởng xấu đến hiệu suất kiểm tra và/hoặc vô hiệu hóa kết quả kiểm tra.
5. Bộ dụng cụ chỉ dành cho sàng lọc giả định. Kết quả tiêu cực không loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 và người không bị lây nhiễm. Nếu có các triệu chứng có mặt, hãy tìm kiếm thử nghiệm ngay lập tức.
6. Kết quả xét nghiệm phải tương quan với lịch sử lâm sàng, dữ liệu dịch tễ học và dữ liệu khác có sẵn cho bác sĩ lâm sàng đánh giá bệnh nhân.
7. Kết quả xét nghiệm dương tính không loại trừ đồng nhiễm với các mầm bệnh khác và không nhất thiết phải xác định xem một người có bị lây nhiễm hay không.
8. Kết quả xét nghiệm âm tính không nhằm mục đích cai trị trong các bệnh nhiễm virus hoặc vi khuẩn khác.
9
10. Các khuyến nghị ổn định mẫu vật dựa trên dữ liệu ổn định từ xét nghiệm cúm và hiệu suất có thể khác nhau với SARS-CoV-2. Người dùng nên kiểm tra mẫu vật nhanh nhất có thể sau khi thu thập mẫu vật.
11. Độ nhạy đối với xét nghiệm RT-PCR trong chẩn đoán CoVID-19 chỉ là 50% -80% do chất lượng mẫu kém hoặc thời gian bệnh ở giai đoạn phục hồi, vv thấp hơn vì phương pháp của nó.
12. Giá trị dự đoán tích cực và tiêu cực phụ thuộc nhiều vào tỷ lệ lưu hành.
Kết quả xét nghiệm dương tính có nhiều khả năng biểu thị kết quả dương tính giả trong thời gian ít / không có hoạt động SARS-CoV-2 khi tỷ lệ mắc bệnh thấp. Kết quả xét nghiệm âm tính có nhiều khả năng khi tỷ lệ mắc bệnh do SARS-CoVOV-2 cao.
13. Kháng thể đơn dòng có thể không phát hiện hoặc phát hiện với độ nhạy ít hơn, virus cúm SARS-CoV-2 đã trải qua những thay đổi axit amin nhỏ trong vùng epitope mục tiêu.
14. Hiệu suất của xét nghiệm này chưa được đánh giá để sử dụng ở bệnh nhân không có dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng đường hô hấp và hiệu suất có thể khác nhau ở những người không có triệu chứng.
15. Lượng kháng nguyên trong mẫu có thể giảm khi thời gian bệnh tăng lên.
Mẫu vật được thu thập sau ngày thứ 7 của bệnh có nhiều khả năng âm tính so với xét nghiệm RT-PCR.
Độ nhạy của xét nghiệm sau bảy ngày khởi phát các triệu chứng đã được biết là giảm so với xét nghiệm RT-PCR.
16. Không khuyến nghị sử dụng mẫu vật truyền thông vận chuyển virus (VTM) trong thử nghiệm này, nếu khách hàng khăng khăng sử dụng loại mẫu này, khách hàng nên tự xác nhận.
17. Thử nghiệm thường xuyên là cần thiết để tăng độ nhạy của chẩn đoán Covid-19.
18. Không giảm độ nhạy khi so sánh với loại hoang dã đối với các biến thể sau -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Kết quả tích cực chỉ ra rằng các kháng nguyên virus đã được phát hiện trong mẫu lấy, vui lòng tự đứng và thông báo cho bác sĩ gia đình của bạn kịp thời và/hoặc bộ phận y tế địa phương của bạn theo các yêu cầu của tiểu bang.

Thỏa thuận phần trăm tích cực: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*

Thỏa thuận phần trăm tiêu cực: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*

Tổng tỷ lệ trùng hợp = 98,76%

*Khoảng tin cậy 95%

Hiệu suất phân tích

a) Giới hạn phát hiện (LOD):

Giới hạn phát hiện (LOD) của thử nghiệm được xác định bằng cách sử dụng độ pha loãng của SARS-CoV-2 bất hoạt. Nó là một sự chuẩn bị của coronavirus-2 liên quan đến SARS (SARS-CoV-2), cô lập ở Trung Quốc CDC, đã bị bất hoạt bởi β-propiolactone. Vật liệu được cung cấp đông lạnh ở nồng độ TCID₅₀của 5,00 x10⁵/ml.
Để xác định SARS-CoV-2 để phản ánh xét nghiệm khi sử dụng nước bọt trực tiếp. Trong nghiên cứu này, khoảng 50μl độ pha loãng virus đã được tăng vọt với mẫu âm tính.
LOD được xác định trong ba bước:

1. Sàng lọc LOD

Pha loãng 10 lần của virus bất hoạt được tạo ra trong nước bọt âm tính và được xử lý cho mỗi nghiên cứu như mô tả ở trên. Những pha loãng này đã được thử nghiệm ba lần. Nồng độ chứng minh 3 trong số 3 điểm tích cực đã được chọn cho việc tìm kiếm phạm vi LOD.

2. Tìm kiếm phạm vi LOD

Năm (5) độ pha loãng nhân đôi được làm từ TCID₅₀của 5,00 x10²/ML nồng độ trong nước bọt âm được xử lý cho nghiên cứu như mô tả ở trên. Những pha loãng này đã được thử nghiệm ba lần. Nồng độ chứng minh 3 trong số 3 điểm tích cực đã được chọn để xác nhận LOD.

3. Xác nhận LOD

Nồng độ TCID₅₀của 2,50 x10²/pha loãng được kiểm tra tổng cộng hai mươi (20) kết quả. Ít nhất là mười chín (19) của hai mươi (20) kết quả là tích cực.
Phần kết luận:
Dựa trên thử nghiệm này, nồng độ được xác nhận là:
LOD: TCID₅₀2,50 x10²/ml

b) Phản ứng chéo:

Phản ứng chéo của thiết bị SARS-COV-COV-2 của hệ thống StrongStep® được đánh giá bằng cách kiểm tra các vi sinh vật khác nhau (10⁶ CFU/mL), virus (10⁵ PFU/mL) và ma trận âm có khả năng phản ứng chéo với StrongStep® Thiết bị hệ thống SARS-COV-2 Thử nghiệm nhanh.
Mỗi sinh vật và virus đã được thử nghiệm ba lần. Dựa trên dữ liệu do nghiên cứu này tạo ra, thiết bị hệ thống StrongStep® cho xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 không phản ứng chéo với các sinh vật hoặc virus được thử nghiệm.

c) Cấp chất:

Các chất gây nhiễu tiềm năng của kháng nguyên mạnh mẽ SARSTEP® SARS-CoV-2 đã được đánh giá bằng cách kiểm tra các chất khác nhau có nồng độ dưới đây có khả năng can thiệp vào kháng nguyên nhanh SARSTEP® SARS-CoV-2. Mỗi chất đã được kiểm tra ba lần. Dựa trên dữ liệu được tạo ra bởi nghiên cứu này, xét nghiệm nhanh kháng nguyên StrongStep® SARS-CoV-2 không can thiệp vào các chất được thử nghiệm.