Kiểm tra nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2

Mô tả ngắn:

Thiết bị Hệ thống An toàn Sinh học Kép để Xét nghiệm Kháng nguyên SARS-CoV-2 được sử dụng để phát hiện định tính kháng nguyên nucleocapsid (N) của coronavirus mới (SARS-CoV-2) trong mẫu tăm bông họng / mũi họng người trong ống nghiệm. Bộ chỉ nên được sử dụng như một chất chỉ thị bổ sung hoặc được sử dụng kết hợp với phát hiện axit nucleic trong chẩn đoán các trường hợp nghi ngờ COVID-19. Nó không thể được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán và loại trừ bệnh nhân viêm phổi bị nhiễm coronavirus mới, và không phù hợp để sàng lọc dân số nói chung. Bộ dụng cụ này rất thích hợp để sử dụng cho việc sàng lọc quy mô lớn ở các quốc gia và khu vực nơi bùng phát virus coronavirus mới đang lan nhanh, đồng thời để chẩn đoán và xác nhận nhiễm COVID-19.

QUAN TRỌNG: SẢN PHẨM NÀY CHỈ DÀNH CHO CHUYÊN GIA SỬ DỤNG, KHÔNG ĐỂ TỰ KIỂM TRA HOẶC KIỂM TRA TẠI NHÀ!


Chi tiết sản phẩm

Thẻ sản phẩm

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
TheStrongStep®Xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch nhanh để phát hiện kháng nguyên COVID-19 đối với vi rút SARS-CoV-2 trong tăm bông họng / mũi họng của người. Xét nghiệm này được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán COVID-19.

GIỚI THIỆU
Các coronavirus mới thuộc chi β. COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính. Mọi người thường dễ mắc bệnh. Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm coronavirus mới là nguồn lây nhiễm chính; những người bị nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là một nguồn lây nhiễm. Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh từ 1 đến 14 ngày, phần lớn là 3 đến 7 ngày. Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan. Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số ít trường hợp.

NGUYÊN TẮC
Bước mạnh mẽ®Kiểm tra kháng nguyên SARS-CoV-2 sử dụng thiết bị kiểm tra dòng bên sắc ký ở định dạng băng cassette. Kháng thể liên hợp latex (Latex-Ab) tương ứng với SARS- CoV-2 được cố định khô ở phần cuối của dải màng nitrocellulose. Kháng thể SARS-CoV-2 liên kết tại Vùng thử nghiệm (T) và Biotin-BSA liên kết tại Vùng kiểm soát (C). Khi mẫu được thêm vào, nó di chuyển bằng cách khuếch tán mao mạch bù nước cho liên hợp latex. Nếu có trong mẫu, kháng nguyên SARS-CoV- 2 sẽ liên kết với các kháng thể ít liên hợp nhất tạo thành các hạt. Các hạt này sẽ tiếp tục di chuyển dọc theo dải cho đến khi Vùng thử nghiệm (T) nơi chúng bị bắt giữ bởi các kháng thể SARS-CoV-2 tạo ra một vạch đỏ có thể nhìn thấy được. Nếu không có kháng nguyên kháng SARS-CoV-2 trong mẫu, thì không có vạch đỏ nào được hình thành trong Vùng thử nghiệm (T). Liên hợp streptavidin sẽ tiếp tục di chuyển một mình cho đến khi nó được Biotin-BSA tập hợp lại thành một dòng trong Vùng kiểm soát (C), cho biết tính hợp lệ của phép thử.

LINH KIỆN KIT

20 thiết bị thử nghiệm được đóng gói riêng

Mỗi thiết bị chứa một dải với các chất liên hợp màu và thuốc thử phản ứng được trải sẵn ở các yêu cầu tương ứng.

2 lọ Đệm chiết

Dung dịch muối đệm photphat 0,1 M (P8S) và 0,02% natri azit.

20 ống chiết

Để sử dụng chuẩn bị mẫu vật.

1 máy trạm

Nơi để đựng các lọ và ống đệm.

1 gói chèn

Để được hướng dẫn vận hành.

TÀI LIỆU YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP

Hẹn giờ Để sử dụng thời gian. 
Gạc họng / mũi họng Để thu thập mẫu vật

CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
Bộ dụng cụ này chỉ dùng để chẩn đoán IN VITRO. 
Bộ dụng cụ này Chỉ Dùng cho Chuyên gia Y tế. 
Đọc kỹ hướng dẫn trước khi thực hiện kiểm tra.
Sản phẩm này không chứa bất kỳ nguồn nguyên liệu nào từ con người.
Không sử dụng nội dung bộ sau ngày hết hạn.
Xử lý tất cả các bệnh phẩm có khả năng lây nhiễm.
Thực hiện theo quy trình Lab tiêu chuẩn và các hướng dẫn về an toàn sinh học để xử lý và tiêu hủy vật liệu có khả năng lây nhiễm. Khi quy trình xét nghiệm hoàn tất, vứt bỏ mẫu sau khi hấp tiệt trùng ở 121 ℃ trong ít nhất 20 phút. Ngoài ra, chúng có thể được xử lý bằng 0,5% Sodium Hypochlorite bốn giờ trước khi thải bỏ.
Không dùng pipet hút thuốc thử bằng miệng và không hút thuốc hoặc ăn khi thực hiện xét nghiệm.
Mang găng tay trong toàn bộ quy trình.

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH
Các túi kín trong bộ thử nghiệm có thể được bảo quản trong khoảng từ 2 - 30 ℃ trong suốt thời hạn sử dụng như được chỉ ra trên túi.

THU THẬP VÀ LƯU TRỮ CỤ THỂ
Mẫu ngoáy mũi họng: Điều quan trọng là phải lấy được càng nhiều dịch tiết càng tốt. Vì vậy, để lấy mẫu tăm bông họng, hãy cẩn thận đưa miếng gạc vô trùng vào lỗ mũi nơi có nhiều dịch tiết nhất khi kiểm tra bằng mắt. Để tăm bông gần vách ngăn của mũi trong khi đẩy nhẹ tăm bông vào vòm họng sau. Xoay Swab vài lần. Gạc ngoáy họng: Dùng dụng cụ rơ lưỡi hoặc thìa ấn vào lưỡi. Khi ngoáy họng, hãy cẩn thận không để tăm bông chạm vào lưỡi, hai bên hoặc đỉnh miệng. Chà tăm bông lên phía sau cổ họng, trên amidan và bất kỳ khu vực nào khác bị sưng đỏ, viêm nhiễm hoặc có mủ. Sử dụng tăm bông có đầu rayon để thu thập mẫu vật. Không sử dụng miếng gạc có đầu bằng chất liệu canxi, bông gòn hoặc gạc bằng gỗ.
Nên xử lý mẫu gạc càng sớm càng tốt sau khi thu thập. Có thể giữ gạc trong bất kỳ ống hoặc ống nhựa sạch và khô nào trong vòng 72 giờ ở nhiệt độ phòng (15 ° C đến 30 ° C) hoặc trong tủ lạnh (2 ° C đến 8 ° C) trước khi xử lý.

THỦ TỤC
Mang xét nghiệm, bệnh phẩm, đệm và / hoặc đối chứng về nhiệt độ phòng (15-30 ° C) trước khi sử dụng.
1. Đặt một ống chiết sạch vào khu vực được chỉ định của máy trạm. Thêm 10 giọt Đệm chiết vào ống chiết.
2. Đặt tăm bông tiêu bản vào ống. Trộn mạnh dung dịch bằng cách xoay hoàn toàn lực tăm bông đối với thành ống ít nhất mười lần (trong khi ngập nước). Kết quả tốt nhất đạt được khi mẫu được trộn mạnh trong dung dịch. Để miếng gạc ngâm trong Dung dịch đệm chiết một phút trước khi thực hiện Bước tiếp theo.
3. Vắt càng nhiều chất lỏng ra khỏi miếng gạc càng tốt bằng cách véo vào thành ống chiết mềm khi miếng gạc được lấy ra. Ít nhất 1/2 dung dịch đệm mẫu phải còn trong ống để xảy ra hiện tượng di chuyển mao quản đầy đủ. Đậy nắp vào ống chiết. Bỏ miếng gạc vào thùng chứa chất thải nguy hiểm sinh học thích hợp.
4. Các mẫu được chiết có thể giữ ở nhiệt độ phòng trong 60 phút mà không ảnh hưởng đến kết quả của phép thử. 
5. Lấy bài kiểm tra ra khỏi túi kín và đặt nó trên một bề mặt bằng phẳng, sạch sẽ. Dán nhãn thiết bị với nhận dạng bệnh nhân hoặc kiểm soát. Để có được kết quả tốt nhất, xét nghiệm nên được thực hiện trong vòng một giờ. 
6. Thêm 3 giọt (khoảng 100 µL) mẫu đã chiết từ Ống chiết vào giếng mẫu trên băng thử. Tránh để bọt khí đọng trong giếng mẫu (S), và không làm rơi bất kỳ dung dịch nào vào cửa sổ quan sát. Khi thử nghiệm bắt đầu hoạt động, bạn sẽ thấy màu sắc di chuyển trên màng.
7. Chờ (các) dải màu xuất hiện. Kết quả sẽ được đọc sau 15 phút.

Không giải thích kết quả sau 20 phút. Bỏ các ống nghiệm đã sử dụng và Khay xét nghiệm vào thùng chứa chất thải nguy hại sinh học thích hợp.

details

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ

KẾT QUẢ TÍCH CỰCSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 Hai dải màu xuất hiện trong vòng 15 phút. Một dải màu xuất hiện trong Vùng Kiểm soát (C) và một dải màu khác xuất hiện trong Vùng Kiểm tra (T). Kết quả thử nghiệm là dương tính và hợp lệ. Cho dù dải màu xuất hiện trong Vùng Thử nghiệm (T) mờ đến mức nào, kết quả thử nghiệm phải được coi là kết quả dương tính.
KẾT QUẢ TIÊU CỰCSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 Một dải màu xuất hiện trong Vùng Kiểm soát (C) trong vòng 15 phút. Không có dải màu nào xuất hiện trong Vùng thử nghiệm (T). Kết quả thử nghiệm là âm tính và hợp lệ.
KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 Không có dải màu nào xuất hiện trong Vùng Kiểm soát (C) trong vòng 15 phút. Kết quả kiểm tra không hợp lệ. Lặp lại thử nghiệm với một thiết bị thử nghiệm mới.

GIỚI HẠN CỦA THỬ NGHIỆM
1. Xét nghiệm này nhằm phát hiện định tính các kháng nguyên kháng SARS-CoV-2 trong mẫu tăm bông Họng / Mũi họng của người và liều lượng không cho biết số lượng kháng nguyên.
2. Thử nghiệm chỉ dùng để chẩn đoán trong ống nghiệm.
3. Đối với tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, chẩn đoán lâm sàng xác định không nên dựa trên kết quả của một xét nghiệm đơn lẻ mà nên được thực hiện sau khi tất cả các phát hiện lâm sàng đã được đánh giá, đặc biệt là khi kết hợp với xét nghiệm SARS-CoV-2 PCR. 4. Độ nhạy của xét nghiệm RT-PCR trong chẩn đoán COVID-19 chỉ là 30% -80% do chất lượng mẫu kém hoặc thời điểm bệnh ở giai đoạn phục hồi, v.v. Độ nhạy của Thiết bị xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 là về mặt lý thuyết thấp hơn vì Phương pháp luận của nó.

TÓM TẮT CÁC BIỂU TƯỢNG

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

Nam Kinh Liming Bio-Products Co., Ltd.
Số 12 đường Huayuan, Nam Kinh, Giang Tô, 210042 PR Trung Quốc.
ĐT: +86 (25) 85288506
Fax: (0086) 25 85476387
E-mail: sales@limingbio.com
Trang web: www.limingbio.com
Hỗ trợ kỹ thuật: poct_tech@limingbio.com

Bao bì sản phẩm

Product packaging6
Product packaging7
Product packaging4
Product packaging5

  • Trước:
  • Kế tiếp:

  • Viết tin nhắn của bạn ở đây và gửi cho chúng tôi