Thiết bị hệ thống an toàn sinh học kép để kiểm tra nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2

Mô tả ngắn:

Thiết bị Hệ thống An toàn Sinh học Kép để Xét nghiệm Kháng nguyên SARS-CoV-2 được sử dụng để phát hiện định tính kháng nguyên nucleocapsid (N) của coronavirus mới (SARS-CoV-2) trong mẫu tăm bông họng / mũi họng người trong ống nghiệm. Bộ chỉ nên được sử dụng như một chất chỉ thị bổ sung hoặc được sử dụng kết hợp với phát hiện axit nucleic trong chẩn đoán các trường hợp nghi ngờ COVID-19. Nó không thể được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán và loại trừ bệnh nhân viêm phổi bị nhiễm coronavirus mới, và không phù hợp để sàng lọc dân số nói chung. Bộ dụng cụ này rất thích hợp để sử dụng cho việc sàng lọc quy mô lớn ở các quốc gia và khu vực nơi bùng phát virus coronavirus mới đang lan nhanh, đồng thời để chẩn đoán và xác nhận nhiễm COVID-19. Việc thử nghiệm chỉ giới hạn ở các phòng thí nghiệm được chứng nhận theo quy định của cơ quan quản lý quốc gia hoặc địa phương.


Chi tiết sản phẩm

Thẻ sản phẩm

Xét nghiệm nhanh kháng nguyên TheStrongStep® SARS-CoV-2 là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch nhanh để phát hiện kháng nguyên COVID-19 đối với vi rút SARS-CoV-2 trong miếng gạc ngoáy họng / họng ở người. Xét nghiệm này được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán COVID-19.

QUAN TRỌNG: SẢN PHẨM NÀY CHỈ DÀNH CHO CHUYÊN GIA SỬ DỤNG, KHÔNG ĐỂ TỰ KIỂM TRA HOẶC KIỂM TRA TẠI NHÀ!

Chỉ dành cho các phòng thí nghiệm lâm sàng hoặc nhân viên y tế
Chỉ dành cho chuyên gia y tế

Để kiểm tra Midstream

Mang các thành phần của bộ kit về nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm. Mở túi và lấy thiết bị thử nghiệm ra.
Sau khi mở ra, thiết bị thử nghiệm phải được sử dụng ngay lập tức.
Dán nhãn thiết bị thử nghiệm với danh tính bệnh nhân.
Tháo nắp của thiết bị.
1. Đặt tăm bông vào ống, bẻ gạc bằng điểm gãy, để tăm bông đã lấy mẫu rơi vào ống và loại bỏ que trên.
2. Vặn nắp của thiết bị.
3. Bẻ que màu xanh.
4. LINH KIỆN bóp ống màu xanh, đảm bảo tất cả chất lỏng rơi vào ống dưới.
5. Vặn mạnh thiết bị.
6. Lật ngược thiết bị, để bộ đệm mẫu di chuyển lên que thử.
7. Đặt thiết bị vào máy trạm.
8. Hết 15 phút đọc kết quả. Một mẫu dương tính mạnh có thể cho kết quả sớm hơn.
Lưu ý: Kết quả sau 15 phút có thể không chính xác.

抗原笔型操作示意图

GIỚI HẠN CỦA THỬ NGHIỆM
1. Nội dung của bộ dụng cụ này được sử dụng để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 từ tăm bông họng và tăm bông mũi họng.
2. Thử nghiệm này phát hiện cả SARS-CoV-2 khả thi (sống được) và không tồn tại. Hiệu suất xét nghiệm phụ thuộc vào số lượng vi rút (kháng nguyên) trong mẫu và có thể có hoặc không tương quan với kết quả nuôi cấy vi rút được thực hiện trên cùng một mẫu.
3. Kết quả xét nghiệm âm tính có thể xảy ra nếu mức kháng nguyên trong mẫu dưới giới hạn phát hiện của xét nghiệm hoặc nếu mẫu được lấy hoặc vận chuyển không đúng cách.
4. Việc không tuân theo Quy trình thử nghiệm có thể ảnh hưởng xấu đến hiệu suất thử nghiệm và / hoặc làm mất hiệu lực của kết quả thử nghiệm.
5. Kết quả xét nghiệm phải được đánh giá cùng với các dữ liệu lâm sàng khác có sẵn cho bác sĩ.
6. Kết quả xét nghiệm dương tính không loại trừ trường hợp đồng nhiễm các mầm bệnh khác.
7. Kết quả xét nghiệm âm tính không nhằm loại trừ các trường hợp nhiễm vi rút hoặc vi khuẩn không phải SARS khác.
8. Kết quả âm tính nên được coi là giả định và được xác nhận bằng xét nghiệm phân tử được FDA ủy quyền, nếu cần, để quản lý lâm sàng, bao gồm cả kiểm soát nhiễm trùng.
9. Các khuyến nghị về độ ổn định của mẫu dựa trên dữ liệu về độ ổn định từ xét nghiệm cúm và hiệu suất có thể khác với SARS-CoV-2. Người sử dụng nên kiểm tra mẫu càng nhanh càng tốt sau khi lấy mẫu.
10. Độ nhạy đối với xét nghiệm RT-PCR trong chẩn đoán COVID-19 chỉ là 50% -80% do chất lượng mẫu kém hoặc thời điểm bệnh ở giai đoạn phục hồi, v.v. Độ nhạy của Thiết bị kiểm tra nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 là về mặt lý thuyết thấp hơn vì Phương pháp luận của nó.


  • Trước:
  • Kế tiếp:

  • Viết tin nhắn của bạn ở đây và gửi cho chúng tôi