Dự định sử dụng
Thestrongstep^®Xét nghiệm SARS-CoV-2 IgM/IgG là một xét nghiệm hóa học miễn dịch nhanh chóng để phát hiện đồng thời các kháng thể IgM và IgG đối với virus SARS-CoV-2 trong máu, huyết thanh hoặc huyết tương của con người. Xét nghiệm được sử dụng như một trợ giúp trong chẩn đoán Covid-19.

GIỚI THIỆU
Coronavirus là virus RNA được bao bọc phân bố rộng rãi giữa người, các động vật có vú và chim khác, gây ra các bệnh về đường hô hấp, ruột, gan và thần kinh. Bảy loài coronavirus được biết là gây ra bệnh ở người. Bốn chủng virus - 229E, OC43, NL63 và HKU1 - phổ biến và thường gây ra các triệu chứng lạnh thông thường ở những người có khả năng miễn dịch. Ba chủng khác-Hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng (SARS-CoV), Hội chứng hô hấp Trung Đông Coronavirus (MERS-CoV) và tiểu thuyết coronavirus 2019 là zoonotic, có nghĩa là chúng có thể được truyền đi giữa động vật và con người. Các dấu hiệu phổ biến của nhiễm trùng bao gồm các triệu chứng hô hấp, sốt, ho, khó thở và khó thở. Trong trường hợp nghiêm trọng hơn, nhiễm trùng có thể gây viêm phổi, hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng, suy thận và thậm chí tử vong. Kháng thể IgM và IgG cho coronavirus tiểu thuyết năm 2019 có thể được phát hiện với 1-2 tuần sau khi tiếp xúc. IgG vẫn dương tính, nhưng mức kháng thể giảm làm thêm giờ.

NGUYÊN TẮC
Thestrongstep^®Thử nghiệm SARS-CoV-2 IgM/IgG sử dụng nguyên tắc của nhãn hiệu miễn dịch. Mỗi thiết bị chứa hai dải, trong đó kháng nguyên tái tổ hợp SARS-CoV-2 được cố định trên màng nitrocellulose trong cửa sổ thử nghiệm của thiết bị. Các kháng thể IgG chống người và kháng thể IgG chống người kết hợp với các hạt latex màu được cố định trên miếng đệm liên hợp của hai dải tương ứng. Khi mẫu thử nghiệm chảy qua màng trong thiết bị thử nghiệm, các kháng thể IgG chống người và kháng thể chống người tạo thành các phức hợp liên hợp latex với các kháng thể ở người (IgM và/hoặc ITGG). Khu phức hợp này di chuyển xa hơn trên màng đến vùng thử nghiệm nơi nó được chụp bởi kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu SARS-CoV-2. Nếu các kháng thể IgG/IgM của virus SARS-CoV-2 có trong mẫu, dẫn đến sự hình thành một dải màu và nó cho thấy kết quả xét nghiệm dương tính. Sự vắng mặt của dải màu này trong cửa sổ thử nghiệm cho thấy kết quả kiểm tra âm. Khu phức hợp này di chuyển xa hơn trên màng đến vùng điều khiển nơi nó bị bắt bởi kháng thể chống chuột và hình thành dòng điều khiển màu đỏ là một đường điều khiển tích hợp sẽ luôn xuất hiện trong cửa sổ thử nghiệm khi thử nghiệm được thực hiện đúng, bất kể về sự hiện diện hoặc vắng mặt của các kháng thể virus chống SARS-CoV-2 trong mẫu vật.

Bộ phận bộ phận
1. Strongstep^®Thẻ kiểm tra SARS-CoV-2 IGM/IgG trong túi giấy bạc
2. Bộ đệm mẫu
3. Hướng dẫn sử dụng

Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp
1. Container bộ sưu tập Sepcimen
2. Pipetter 1-20μl
3. Hẹn giờ

Thử nghiệm được giới hạn ở Hoa Kỳ phân phối cho các phòng thí nghiệm được CLIA chứng nhận để thực hiện thử nghiệm độ phức tạp cao.

Thử nghiệm này chưa được FDA xem xét.

Kết quả âm tính không loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 cấp tính.

Nếu nghi ngờ nhiễm trùng cấp tính, xét nghiệm trực tiếp cho SARS-CoV-2 là cần thiết.

Kết quả từ xét nghiệm kháng thể không nên được sử dụng để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 cấp tính.

Kết quả dương tính có thể là do nhiễm trùng trong quá khứ hoặc hiện tại với các chủng coronavirus không phải SARS-CoV-2, như coronavirus hKU1, NL63, OC43 hoặc 229E.