MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
TheStrongStep^®Xét nghiệm SARS-CoV-2 IgM / IgG là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch nhanh để phát hiện đồng thời các kháng thể IgM và IgG đối với vi rút SARS-CoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người.Xét nghiệm này được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán COVID-19.

GIỚI THIỆU
Coronavirus là virus RNA được bao bọc phân bố rộng rãi ở người, các loài động vật có vú và chim khác, gây ra các bệnh về đường hô hấp, ruột, gan và thần kinh.Bảy loài coronavirus được biết là có thể gây bệnh cho người.Bốn chủng vi rút - 229E, OC43, NL63 và HKU1 - phổ biến và thường gây ra các triệu chứng cảm lạnh thông thường ở những người có khả năng miễn dịch.Ba chủng khác - coronavirus hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng (SARS-CoV), coronavirus hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS-CoV) và Coronavirus mới 2019 (COVID-19) - có nguồn gốc từ động vật và có liên quan đến bệnh tật đôi khi gây tử vong, Coronavirus là bệnh truyền nhiễm từ động vật, có nghĩa là chúng có thể được truyền giữa động vật và người.Các dấu hiệu nhiễm trùng phổ biến bao gồm các triệu chứng về mặt hô hấp, sốt, ho, khó thở và khó thở.Trong trường hợp nghiêm trọng hơn, nhiễm trùng có thể gây viêm phổi, hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng, suy thận và thậm chí tử vong.Kháng thể IgM và IgG đối với Coronavirus mới 2019 có thể được phát hiện sau 1-2 tuần sau khi tiếp xúc.IgG vẫn dương tính, nhưng mức độ kháng thể giảm theo thời gian.

NGUYÊN TẮC
TheStrongStep^®Xét nghiệm SARS-CoV-2 IgM / IgG sử dụng nguyên tắc sắc ký miễn dịch.Mỗi thiết bị chứa hai dải, trong đó kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu SARS-CoV-2 được cố định trên màng nitrocellulose trong cửa sổ thử nghiệm của thiết bị.Các kháng thể IgM kháng chuột và kháng thể IgG kháng người liên hợp với các hạt latex màu lần lượt được cố định trên tấm đệm liên hợp của hai dải.Khi mẫu thử chảy qua màng bên trong thiết bị thử nghiệm, kháng thể IgM kháng người và IgG kháng người có màu của chuột tạo thành phức hợp liên hợp latex với kháng thể của người (IgM và / hoặc IgG).Phức hợp này di chuyển xa hơn trên màng đến vùng thử nghiệm nơi nó được bắt giữ bởi kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu SARS-CoV-2.Nếu kháng thể IgG / IgM của vi rút SARS-CoV-2 có trong mẫu, dẫn đến hình thành dải màu và nó cho biết kết quả xét nghiệm dương tính.Sự vắng mặt của dải màu này trong cửa sổ thử nghiệm cho thấy kết quả thử nghiệm âm tính.Phức hợp này di chuyển xa hơn trên màng đến vùng kiểm soát nơi nó được kháng thể chống chuột của dê bắt giữ và tạo thành vạch kiểm soát màu đỏ, là vạch kiểm soát được tích hợp sẵn sẽ luôn xuất hiện trong cửa sổ xét nghiệm khi xét nghiệm được thực hiện đúng cách, bất kể về sự hiện diện hoặc không có kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm.

LINH KIỆN
1. StrongStep^®Thẻ xét nghiệm SARS-CoV-2 IgM / IgG trong túi giấy bạc
2. Bộ đệm mẫu
3. Hướng dẫn sử dụng

VẬT LIỆU BẮT BUỘC NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
1. Hộp đựng bộ sưu tập Sepcimen
2. 1-20μL Pipetter
3. Hẹn giờ

Thử nghiệm được giới hạn ở Hoa Kỳ để phân phối cho các phòng thí nghiệm được CLIA chứng nhận để thực hiện thử nghiệm có độ phức tạp cao.

Thử nghiệm này chưa được FDA xem xét.

Kết quả âm tính không loại trừ trường hợp nhiễm SARS-CoV-2 cấp tính.

Nếu nghi ngờ nhiễm trùng cấp tính, cần xét nghiệm trực tiếp SARS-CoV-2.

Kết quả từ xét nghiệm kháng thể không được sử dụng để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 cấp tính.

Kết quả dương tính có thể do nhiễm các chủng coronavirus không phải SARS-CoV-2 trong quá khứ hoặc hiện tại, chẳng hạn như coronavirus HKU1, NL63, OC43, hoặc 229E.