Các nhà sản xuất và nhà cung cấp xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 ở mũi họng |Liming Bio

Xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 （mũi）

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（nasal） Featured Image

Mô tả ngắn:

REF	500200	Sự chỉ rõ	1 Thử nghiệm / Hộp ； 5 Thử nghiệm / hộp ； 20 Thử nghiệm / hộp
Nguyên tắc phát hiện	Xét nghiệm sắc ký miễn dịch	Mẫu vật	Gạc mũi trước
Mục đích sử dụng	Khay xét nghiệm nhanh kháng nguyên StrongStep® SARS-CoV-2 sử dụng công nghệ sắc ký miễn dịch để phát hiện kháng nguyên nucleocapsid SARS- CoV-2 trong mẫu tăm bông mũi trước của người.Tinh hoàn này chỉ sử dụng một lần và nhằm mục đích tự kiểm tra.Người ta khuyến cáo sử dụng xét nghiệm này trong vòng 5 ngày kể từ ngày bắt đầu có triệu chứng.Nó được hỗ trợ bởi đánh giá hoạt động lâm sàng.

Gửi email cho chúng tôi Tải xuống dưới dạng PDF

Chi tiết sản phẩm

Thẻ sản phẩm

Sản phẩm có đại lý độc quyền tại New Zealand.Quý khách quan tâm mua hàng, thông tin liên hệ như sau:
Mick Dienhoff
Tổng giám đốc
SĐT: 0755564763
Số di động: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Khay xét nghiệm nhanh kháng nguyên StrongStep® SARS-CoV-2 sử dụng công nghệ sắc ký miễn dịch để phát hiện kháng nguyên nucleocapsid SARS- CoV-2 trong mẫu tăm bông mũi trước của người.Tinh hoàn này chỉ sử dụng một lần và nhằm mục đích tự kiểm tra.Người ta khuyến cáo sử dụng xét nghiệm này trong vòng 5 ngày kể từ ngày bắt đầu có triệu chứng.Nó được hỗ trợ bởi đánh giá hoạt động lâm sàng.

GIỚI THIỆU
Các coronavirus mới thuộc chi totiie p.COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính.Mọi người nói chung là dễ mắc bệnh.Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm vi khuẩn cxjronavinis mới là nguồn lây nhiễm chính;những người bị nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là một nguồn lây nhiễm.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện tại, thời gian ủ bệnh từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số trường hợp.

NGUYÊN TẮC
Thử nghiệm Kháng nguyên StrongStep® SARS-CoV-2 sử dụng thử nghiệm sắc ký miễn dịch.Các kháng thể liên hợp latex (Latex-Ab) tương ứng với SARS-CoV-2 được cố định khô ở phần cuối của dải màng nitrocellulose.Kháng thể SARS-CoV-2 liên kết tại Vùng thử nghiệm (T) và Biotin-BSA liên kết tại Vùng kiểm soát (C).Khi mẫu được thêm vào, nó di chuyển bằng cách khuếch tán mao mạch bù nước cho liên hợp latex.Nếu có trong mẫu, các kháng nguyên SARS-CoV-2 sẽ liên kết với các kháng thể liên hợp tạo thành các phần tử.Các hạt này sẽ tiếp tục di chuyển dọc theo dải cho đến Vùng thử nghiệm (T), nơi chúng bị bắt giữ bởi các kháng thể SARS-CoV-2 tạo ra một vạch đỏ có thể nhìn thấy được.Nếu không có kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu, thì không có vạch đỏ nào được hình thành trong Vùng thử nghiệm (T).Liên hợp streptavidin sẽ tiếp tục di chuyển một mình cho đến khi nó bị bắt trong Vùng Kiểm soát (C) bởi Biotin-BSA tổng hợp thành một đường màu xanh lam, điều này cho biết tính hợp lệ của thử nghiệm.

LINH KIỆN

1 bài kiểm tra / hộp ； 5 bài kiểm tra / hộp ：

Thiết bị kiểm tra đóng gói trong túi giấy bạc kín	Mỗi thiết bị chứa một dải với các liên hợp màu và thuốc thử phản ứng được trải sẵn tại các vùng tương ứng.
Lọ dung dịch đệm pha loãng	Dung dịch muối đệm photphat 0,1 M (PBS) và 0,02% natri azit.
Ống chiết	Để sử dụng chuẩn bị mẫu vật.
Gói tăm bông	Để thu thập mẫu vật.
Máy trạm	Nơi để đựng các lọ và ống đệm.
Gói chèn	Để được hướng dẫn vận hành.

20 bài kiểm tra / hộp

20 thiết bị thử nghiệm được đóng gói riêng	Mỗi thiết bị chứa một dải với các liên hợp màu và thuốc thử phản ứng được trải sẵn ở các yêu cầu tương ứng.
2 lọ Đệm chiết	Dung dịch muối đệm photphat 0,1 M (P8S) và 0,02% natri azit.
20 ống chiết	Để sử dụng chuẩn bị mẫu vật.
1 máy trạm	Nơi để đựng các lọ và ống đệm.
1 gói chèn	Để được hướng dẫn vận hành.

TÀI LIỆU YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP

Hẹn giờ	Để sử dụng thời gian.
Mọi thiết bị bảo vệ cá nhân cần thiết

CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA

-Bộ công cụ này chỉ dành cho việc sử dụng chẩn đoán IN VITRO.

Đọc kỹ hướng dẫn trước khi thực hiện kiểm tra.
Sản phẩm này không chứa bất kỳ nguồn nguyên liệu nào từ con người.

-Không sử dụng nội dung bộ sau ngày hết hạn.

Mang găng tay trong toàn bộ quy trình.

BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH

Các túi kín trong bộ thử nghiệm có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2-30 C trong suốt thời hạn sử dụng như được ghi trên túi.

THU THẬP VÀ LƯU TRỮ CỤ THỂ

Có thể lấy mẫu tăm bông phía trước hoặc do một tổ chức cá nhân tự lấy tăm bông.

Trẻ em dưới 18 tuổi, nên được thực hiện bởi sự giám sát của aduK.Người lớn từ 18 tuổi trở lên có thể tự thực hiện ngoáy mũi trước.Vui lòng làm theo hướng dẫn địa phương của bạn về việc thu thập mẫu vật của trẻ em.

, Chèn một miếng gạc vào một lỗ mũi của bệnh nhân.Đầu tăm bông nên được đưa vào cách mép lỗ mũi tối đa 2,5 cm (1 inch).Lăn tăm bông 5 lần dọc theo niêm mạc bên trong lỗ mũi để đảm bảo thu được cả chất nhầy và tế bào.

• Sử dụng cùng một miếng gạc, lặp lại quy trình này cho các lỗ mũi khác để đảm bảo lấy đủ mẫu từ cả hai hốc mũi.

Chúng tôi khuyến nghị rằng các mẫu vật phảixử lýcàng sớm càng tốt sau khi thu thập.Các mẫu vật có thể được giữ trong thùng chứa nhiều giờ ở nhiệt độ mẹ (15 ° C đến 30 "C), hoặc lên đến 24 giờ khi rsfrigeratod (2 ° C đến 8^eC) trước khi xử lý.

THỦ TỤC

Mang các thiết bị thử nghiệm, mẫu vật, đệm và / hoặc thiết bị kiểm soát về nhiệt độ phòng (15-30 ° C) trước khi sử dụng.

♦Đặt ống chiết mẫu đã thu thập được vào khu vực được chỉ định của trạm làm việc.

♦Bóp tất cả Bộ đệm pha loãng vào ống phóng xạ mở rộng.

♦Đặt tăm bông tiêu bản vào ống.Trộn mạnh dung dịch bằng cách xoay mạnh miếng gạc áp vào thành ống ít nhất 15 lần (trong khi ngập nước).Kết quả tốt nhất đạt được khi trộn mạnh mẫu trong dung dịch.

♦Để miếng gạc ngâm trong Dung dịch đệm chiết một phút trước khi thực hiện Bước tiếp theo.

♦Vắt càng nhiều chất lỏng ra khỏi miếng gạc càng tốt bằng cách véo vào thành ống chiết mềm khi miếng gạc được lấy ra.Ít nhất 1/2 dung dịch đệm mẫu nhẹ phải còn trong ống để xảy ra sự di chuyển mao quản đầy đủ.Đậy nắp vào ống chiết.

♦Bỏ miếng gạc vào hộp đựng chất thải nguy hiểm sinh học thích hợp.

♦Các mẫu được chiết có thể giữ ở nhiệt độ phòng trong 30 phút mà không ảnh hưởng đến kết quả của phép thử.

♦Lấy thiết bị kiểm tra ths ra khỏi túi kín và đặt nó trên bề mặt bằng phẳng của trưởng khoa.Dán nhãn thiết bị với nhận dạng bệnh nhân hoặc kiểm soát.Để có được kết quả tốt nhất, xét nghiệm nên được thực hiện trong vòng 30 phút.

♦Thêm 3 giọt (khoảng 100 pL) mẫu đã chiết từ Ống chiết vào giếng mẫu tròn trên thiết bị thử.

Tránh tạo bọt khí trong giếng mẫu (S), và không làm rơi bất kỳ dung dịch nào vào cửa sổ quan sát.Khi thử nghiệm bắt đầu hoạt động, bạn sẽ thấy màu sắc di chuyển trên màng.

♦Đánh dấu để (các) dải màu xuất hiện.Kết quả phải được đọc bằng hình ảnh trong 15 phút.Không giải thích kết quả sau 30 phút.

•Đặt ống nghiệm chứa tăm bông và dụng cụ thử nghiệm đã sử dụng vào túi xử lý nguy hiểm sinh học đi kèm và niêm phong, sau đó bỏ vào hộp đựng chất thải nguy hiểm thích hợp.Sau đó, vứt bỏ các vật phẩm còn lại

•Rửa sạchtay của bạn hoặc thoa lại nước rửa tay.

Bỏ các Ống chiết và Thiết bị Kiểm tra đã sử dụng vào thùng chứa chất thải nguy hiểm sinh học phù hợp.

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ

GIỚI HẠN THỬ NGHIỆM

1- Bộ dụng cụ này được sử dụng để phát hiện định tính kháng nguyênSARS-CoV-2 từ Mũi.
2. Thử nghiệm này phát hiện cả SARS-CoV-2 khả thi (sống) và không sống sót.Hiệu suất xét nghiệm phụ thuộc vào số lượng vi rút (kháng nguyên) trong mẫu và có thể có hoặc không tương quan với kết quả nuôi cấy vi rút được hoàn thiện trên cùng một mẫu.
3) Kết quả núm vú âm tính có thể xảy ra nếu mức độ kháng nguyên trong mẫu nằm dưới giới hạn phát hiện của xét nghiệm hoặc nếu mẫu được lấy hoặc vận chuyển không đúng cách.
4. Không tuân theo Quy trình thử nghiệm có thể ảnh hưởng xấu đến hiệu suất thử nghiệm và / hoặc làm mất hiệu lực của kết quả thử nghiệm.
5. Kết quả xét nghiệm phải tương quan với tiền sử lâm sàng, dữ liệu dịch tễ học và các dữ liệu khác có sẵn để bác sĩ lâm sàng đánh giá bệnh nhân.
6. Kết quả xét nghiệm dương tính không loại trừ khả năng đồng nhiễm với các mầm bệnh khác.
7. Kết quả xét nghiệm âm tính không nhằm mục đích điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi rút hoặc vi khuẩn không phải SARS khác.
8. Kết quả âm tính từ những bệnh nhân khởi phát triệu chứng sau bảy ngày, nên được coi là giả định và được xác nhận bằng một xét nghiệm phân tử được FDA địa phương ủy quyền, nếu cần, để quản lý lâm sàng, bao gồm cả kiểm soát nhiễm trùng.
9. Khuyến nghị về độ ổn định của mẫu dựa trên dữ liệu về độ ổn định từ xét nghiệm cúm và hiệu suất có thể khác với SARS-CoV-2.Người dùng nên kiểm tra mẫu càng nhanh càng tốt sau khi lấy mẫu.
10. Độ nhạy đối với xét nghiệm RT-PCR trong chẩn đoán COVID-19 chỉ là 50% -80% do chất lượng mẫu kém hoặc thời điểm bệnh ở giai đoạn phục hồi, v.v. Độ nhạy của Thiết bị kiểm tra nhanh kháng nguyênSARS-CoV-2 là về mặt lý thuyết thấp hơn vì phương pháp luận của nó.
11. Để có đủ vi rút, nên sử dụng hai hoặc nhiều tăm bông để thu thập các vị trí khác nhau của mẫu và chiết tất cả các tăm bông đã lấy mẫu vào cùng một ống.
12. Giá trị dự báo dương tính và âm tính phụ thuộc nhiều vào tỷ lệ hiện mắc.
13.Kết quả xét nghiệm dương tính có nhiều khả năng biểu thị kết quả dương tính giả trong khoảng thời gian tôi không có hoạt động SARS-CoV-2 ít khi tỷ lệ lưu hành bệnh thấp. cao.
14. Kháng thể đơn dòng có thể không phát hiện được, hoặc phát hiện với độ nhạy kém hơn, vi rút cúm SARS-CoV-2 đã trải qua những thay đổi nhỏ về axit amin trong vùng biểu mô đích.
15. Hiệu suất của xét nghiệm này chưa được đánh giá để sử dụng cho những bệnh nhân không có dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng đường hô hấp và tình trạng bệnh có thể khác nhau ở những người không có triệu chứng.
16. Lượng kháng nguyên trong mẫu có thể giảm khi thời gian mắc bệnh tăng lên.Các mẫu bệnh phẩm thu thập sau ngày thứ 5 của bệnh có nhiều khả năng âm tính hơn so với xét nghiệm RT-PCR.
17. Độ nhạy của xét nghiệm sau năm ngày đầu tiên khi bắt đầu xuất hiện các triệu chứng đã được chứng minh là giảm so với xét nghiệm RT-PCR.
18. Đề nghị sử dụng xét nghiệm nhanh kháng thể StrongStep® SARS-CoV-2 IgM / IgG (caW 502090) để phát hiện kháng thể nhằm tăng độ nhạy chẩn đoán COVID-19.
19.Không nên sử dụng mẫu vật Virus Vận chuyển Medla (VTM) Trong thử nghiệm này, Nếu khách hàng khăng khăng sử dụng loại mẫu này, khách hàng nên tự xác nhận.
20. Thử nghiệm nhanh kháng nguyên StrongStep® SARS-CoV-2 đã được xác nhận bằng các miếng gạc được cung cấp trong bộ dụng cụ.Sử dụng gạc thay thế có thể dẫn đến kết quả sai.
21. Cần kiểm tra thường xuyên để tăng độ nhạy chẩn đoán COVID-19.
22. Không giảm độ nhạy khi so sánh với loại hoang dã với các biến thể sau - VOC1 Kent, Vương quốc Anh, B.1.1.7 và VOC2 Nam Phi, B.1.351.

23 Để xa tầm tay trẻ em.
24. Kết quả dương tính cho thấy đã phát hiện kháng nguyên vi rút trong mẫu lấy, vui lòng Tự kiểm dịch và Thông báo cho bác sĩ gia đình của bạn kịp thời.

Nam Kinh Liming Bio-Products Co., Ltd.
Số 12 đường Huayuan, Nam Kinh, Giang Tô, 210042 PR Trung Quốc.
ĐT: +86 (25) 85288506
Fax: (0086) 25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Trang web: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com

Bao bì sản phẩm