Thử nghiệm nhanh PROM
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bước mạnh mẽ®Xét nghiệm PROM là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch định tính, được diễn giải trực quan để phát hiện IGFBP-1 từ nước ối trong dịch tiết âm đạo khi mang thai.Xét nghiệm nhằm mục đích sử dụng chuyên nghiệp để giúp chẩn đoán vỡ màng ối (ROM) ở phụ nữ mang thai.
GIỚI THIỆU
Nồng độ IGFBP-1 (protein liên kết yếu tố tăng trưởng giống insulin-1) trong nước ối cao gấp 100 đến 1000 lần trong huyết thanh của mẹ.IGFBP-1 thường không có trong âm đạo, nhưng sau khi vỡ ối, nước ối có nồng độ IGFBP-1 cao sẽ trộn lẫn với dịch tiết âm đạo.Trong xét nghiệm StrongStep® PROM, một mẫu dịch tiết âm đạo được lấy bằng tăm bông polyester vô trùng và mẫu này được chiết vào Dung dịch chiết mẫu.Sự hiện diện của IGFBP-1 trong dung dịch được phát hiện bằng thiết bị kiểm tra nhanh.
NGUYÊN TẮC
Bước mạnh mẽ®PROM Test sử dụng công nghệ sắc ký miễn dịch màu, dòng chảy mao mạch.Quy trình thử nghiệm yêu cầu sự hòa tan của IGFBP-1 từ miếng gạc âm đạo bằng cách trộn miếng gạc trong Bộ đệm mẫu.Sau đó, đệm mẫu hỗn hợp được thêm vào tốt mẫu băng thử và hỗn hợp di chuyển dọc theo bề mặt màng.Nếu IGFBP-1 có mặt trong mẫu, nó sẽ tạo thành một phức hợp với kháng thể kháng IGFBP-1 chính kết hợp với các hạt có màu.Sau đó, phức hợp sẽ được liên kết bởi một kháng thể kháng IGFBP-1 thứ hai được phủ trên màng nitrocellulose.Sự xuất hiện của vạch kiểm tra có thể nhìn thấy cùng với vạch kiểm soát sẽ cho biết kết quả dương tính.
LINH KIỆN
| 20 Riêng packed thiết bị kiểm tra | Mỗi thiết bị chứa một dải với các liên hợp màu và thuốc thử phản ứng được phủ trước tại các vùng tương ứng. |
| 2Khai thácLọ đệm | Dung dịch muối đệm photphat 0,1 M (PBS) và 0,02% natri azit. |
| 1 tăm bông kiểm soát tích cực (chỉ theo yêu cầu) | Chứa IGFBP-1 và natri azit.Để kiểm soát bên ngoài. |
| 1 tăm bông kiểm soát âm tính (chỉ theo yêu cầu) | Không chứa IGFBP-1.Để kiểm soát bên ngoài. |
| 20 Ống chiết | Để sử dụng chuẩn bị mẫu vật. |
| 1 Máy trạm | Nơi để đựng các lọ và ống đệm. |
| 1 Gói chèn | Để được hướng dẫn vận hành. |
VẬT LIỆU BẮT BUỘC NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
| Hẹn giờ | Để sử dụng thời gian. |
CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
■ Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
■ Không sử dụng sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.Không sử dụng thử nghiệm nếu túi giấy bạc của nó bị hỏng.Không sử dụng lại các bài kiểm tra.
■ Bộ này chứa các sản phẩm có nguồn gốc động vật.Kiến thức được chứng nhận về nguồn gốc và / hoặc tình trạng vệ sinh của động vật không hoàn toàn đảm bảo không có tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.Do đó, chúng tôi khuyến cáo rằng các sản phẩm này phải được coi là có khả năng lây nhiễm và xử lý theo các biện pháp phòng ngừa an toàn thông thường (không ăn hoặc hít phải).
■ Tránh lây nhiễm chéo mẫu vật bằng cách sử dụng hộp đựng mẫu mới cho mỗi mẫu lấy được.
■ Đọc kỹ toàn bộ quy trình trước khi thực hiện bất kỳ xét nghiệm nào.
■ Không ăn, uống hoặc hút thuốc trong khu vực xử lý bệnh phẩm và bộ dụng cụ.Xử lý tất cả các bệnh phẩm như thể chúng chứa tác nhân lây nhiễm.Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đã thiết lập đối với các nguy cơ vi sinh trong suốt quy trình và tuân theo các quy trình tiêu chuẩn để xử lý mẫu đúng cách.Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và kính bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu.
■ Không thay đổi hoặc trộn lẫn thuốc thử từ các lô khác nhau.Không trộn lẫn nắp chai dung dịch.
■ Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
■ Khi quy trình xét nghiệm hoàn tất, vứt bỏ cẩn thận các miếng gạc sau khi hấp tiệt trùng ở 121 ° C trong ít nhất 20 phút.Ngoài ra, chúng có thể được xử lý bằng 0,5% natri hypoclorid (hoặc thuốc tẩy gia dụng) trong một giờ trước khi vứt bỏ.Các vật liệu thử nghiệm đã sử dụng phải được loại bỏ theo quy định của địa phương, tiểu bang và / hoặc liên bang.
■ Không sử dụng bàn chải tế bào học với bệnh nhân đang mang thai.
BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH
■ Bộ dụng cụ phải được bảo quản ở nhiệt độ 2-30 ° C cho đến khi hết hạn sử dụng được in trên túi niêm phong.
■ Thử nghiệm phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng.
■ Không đóng băng.
■ Cần có các miếng dán để bảo vệ các thành phần trong bộ dụng cụ này khỏi bị nhiễm bẩn.Không sử dụng nếu có bằng chứng nhiễm vi sinh vật hoặc kết tủa.Sự nhiễm bẩn sinh học của thiết bị pha chế, vật chứa hoặc thuốc thử có thể dẫn đến kết quả sai.
THU THẬP VÀ LƯU TRỮ CỤ THỂ
Chỉ sử dụng gạc tiệt trùng có đầu Dacron hoặc Rayon có trục nhựa.Bạn nên sử dụng tăm bông được cung cấp bởi nhà sản xuất bộ dụng cụ (Gạc không có trong bộ dụng cụ này, để biết thông tin đặt hàng, vui lòng liên hệ với nhà sản xuất hoặc nhà phân phối địa phương, số cataloge là 207000).Gạc từ các nhà cung cấp khác chưa được xác thực.Không nên dùng tăm bông có đầu tăm bông hoặc trục gỗ.
■ Lấy mẫu bằng tăm bông polyester vô trùng.Mẫu phải được thu thập trước khi thực hiện kiểm tra kỹ thuật số và / hoặc siêu âm qua ngã âm đạo.Chú ý không chạm vào bất cứ thứ gì với miếng gạc trước khi lấy mẫu.Cẩn thận đưa đầu tăm bông vào âm đạo theo hướng phía sau fornix cho đến khi đạt được lực cản.Ngoài ra, mẫu có thể được lấy từ fornix phía sau khi kiểm tra bằng mỏ vịt vô trùng.Nên để tăm bông trong âm đạo 10-15 giây để nó thấm dịch tiết âm đạo.Kéo miếng gạc ra cẩn thận !.
■ Đặt tăm bông vào ống chiết, nếu xét nghiệm có thể chạy ngay.Nếu không thể thực hiện xét nghiệm ngay, mẫu bệnh phẩm cần được cho vào ống vận chuyển khô để bảo quản hoặc vận chuyển.Các miếng gạc có thể được bảo quản trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng (15-30 ° C) hoặc 1 tuần ở 4 ° C hoặc không quá 6 tháng ở -20 ° C.Tất cả các mẫu phải được để ở nhiệt độ phòng 15-30 ° C trước khi thử nghiệm.
THỦ TỤC
Mang xét nghiệm, bệnh phẩm, đệm và / hoặc mẫu chứng về nhiệt độ phòng (15-30 ° C) trước khi sử dụng.
■ Đặt ống chiết sạch trong khu vực được chỉ định của máy trạm.Thêm 1ml đệm chiết vào ống chiết.
■ Đặt tăm bông mẫu vào ống.Trộn mạnh dung dịch bằng cách xoay mạnh miếng gạc áp vào thành ống ít nhất mười lần (trong khi ngập nước).Kết quả tốt nhất đạt được khi trộn mạnh mẫu trong dung dịch.
■ Vắt càng nhiều chất lỏng ra khỏi miếng gạc càng tốt bằng cách véo vào thành ống chiết mềm khi miếng gạc được lấy ra.Ít nhất 1/2 dung dịch đệm mẫu phải còn trong ống để xảy ra hiện tượng di chuyển mao quản đầy đủ.Đậy nắp vào ống chiết.
Bỏ miếng gạc vào hộp đựng chất thải nguy hiểm sinh học thích hợp.
■ Các mẫu được chiết xuất có thể giữ ở nhiệt độ phòng trong 60 phút mà không ảnh hưởng đến kết quả của phép thử.
■ Lấy bài kiểm tra ra khỏi túi kín và đặt nó trên một bề mặt bằng phẳng, sạch sẽ.Dán nhãn thiết bị với nhận dạng bệnh nhân hoặc kiểm soát.Để có được kết quả tốt nhất, xét nghiệm nên được thực hiện trong vòng một giờ.
■ Thêm 3 giọt (khoảng 100 µl) mẫu đã chiết từ Ống chiết vào giếng mẫu trên băng thử.
Tránh để bọt khí đọng trong giếng mẫu (S), và không làm rơi bất kỳ dung dịch nào vào cửa sổ quan sát.
Khi thử nghiệm bắt đầu hoạt động, bạn sẽ thấy màu sắc di chuyển trên màng.
■ Chờ (các) dải màu xuất hiện.Kết quả sẽ được đọc sau 5 phút.Không giải thích kết quả sau 5 phút.
Bỏ các ống nghiệm đã sử dụng và Khay xét nghiệm vào thùng chứa chất thải nguy hại sinh học thích hợp.
TUYÊN BỐ KẾT QUẢ
| TÍCH CỰCKẾT QUẢ:
| Trên màng xuất hiện hai dải màu.Một dải xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) và một dải khác xuất hiện trong vùng kiểm tra (T). |
| PHỦ ĐỊNHKẾT QUẢ:
| Chỉ một dải màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C).Không có dải màu rõ ràng nào xuất hiện trong vùng thử nghiệm (T). |
| KHÔNG HỢP LỆKẾT QUẢ:
| Dải điều khiển không xuất hiện.Các kết quả từ bất kỳ phép thử nào không tạo ra dải kiểm soát tại thời điểm đọc quy định phải bị loại bỏ.Vui lòng xem lại quy trình và lặp lại với một bài kiểm tra mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ dụng cụ ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương của bạn. |
GHI CHÚ:
1. Cường độ của màu trong vùng thử nghiệm (T) có thể thay đổi tùy thuộc vào nồng độ của các chất nhằm mục đích có trong mẫu vật.Nhưng mức chất không thể được xác định bằng thử nghiệm định tính này.
2. Khối lượng mẫu không đủ, quy trình vận hành không chính xác hoặc thực hiện các thử nghiệm đã hết hạn là những lý do có nhiều khả năng gây ra lỗi dải điều khiển.
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
■ Kiểm soát thủ tục nội bộ được đưa vào thử nghiệm.Một dải màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) được coi là kiểm soát thủ tục tích cực nội bộ.Nó xác nhận đủ khối lượng mẫu và kỹ thuật quy trình chính xác.
■ Các biện pháp kiểm soát thủ tục bên ngoài có thể được cung cấp (chỉ khi có yêu cầu) trong bộ dụng cụ để đảm bảo rằng các thử nghiệm đang hoạt động bình thường.Ngoài ra, các Điều khiển có thể được sử dụng để chứng minh hiệu suất thích hợp của người vận hành thử nghiệm.Để thực hiện thử nghiệm đối chứng dương tính hoặc âm tính, hãy hoàn thành các bước trong phần Quy trình thử nghiệm, xử lý tăm bông đối chứng theo cách tương tự như tăm bông bệnh phẩm.
GIỚI HẠN CỦA THỬ NGHIỆM
1. Không nên giải thích định lượng dựa trên kết quả thử nghiệm.
2.Không sử dụng thử nghiệm nếu túi giấy nhôm của nó hoặc các con dấu của túi không còn nguyên vẹn.
3. một bước mạnh mẽ tích cực®Kết quả xét nghiệm PROM, mặc dù phát hiện sự hiện diện của nước ối trong mẫu nhưng không xác định được vị trí vỡ.
4. Cũng như tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, kết quả phải được giải thích dựa trên các phát hiện lâm sàng khác.
5.Nếu ối vỡ đã xảy ra nhưng sự rò rỉ nước ối đã hết hơn 12 giờ trước khi lấy mẫu xét nghiệm, IGFBP-1 có thể đã bị phân hủy bởi các protease trong âm đạo và xét nghiệm có thể cho kết quả âm tính.
ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT
Bảng: StrongStep®Thử nghiệm PROM so với Thử nghiệm PROM thương hiệu khác
|
Độ nhạy tương đối: |
| Một thương hiệu khác |
| ||
| + | - | Tổng cộng | |||
| StrongStep®DẠ HỘI Bài kiểm tra | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Độ nhạy phân tích
Lượng IGFBP-1 có thể phát hiện thấp nhất trong mẫu chiết xuất là 12,5 μg / l.
Các chất gây nhiễu
Phải cẩn thận không để chất bôi trơn, xà phòng, chất khử trùng hoặc kem làm ô nhiễm nơi bôi thuốc hoặc dịch tiết âm đạo cổ tử cung.Chất bôi trơn hoặc kem có thể cản trở sự hấp thụ của mẫu vật vào thuốc bôi.Xà phòng hoặc chất khử trùng có thể cản trở phản ứng kháng thể-kháng nguyên.
Các chất gây nhiễu tiềm tàng đã được thử nghiệm ở nồng độ có thể được tìm thấy hợp lý trong dịch tiết âm đạo cổ tử cung.Các chất sau đây không can thiệp vào xét nghiệm khi được thử nghiệm ở các mức được chỉ định.
| Vật chất | Nồng độ | Vật chất | Nồng độ |
| Thuoc ampicillin | 1,47 mg / mL | Prostaglandin F2 | 0,033 mg / mL |
| Erythromycin | 0,272 mg / mL | Prostaglandin E2 | 0,033 mg / mL |
| Nước tiểu của mẹ Tam cá nguyệt thứ 3 | 5% (thể tích) | MonistatR (miconazole) | 0,5 mg / mL |
| Oxytocin | 10 IU / mL | Indigo Carmine | 0,232 mg / mL |
| Terbutaline | 3,59 mg / mL | Gentamicin | 0,849 mg / mL |
| Dexamethasone | 2,50 mg / mL | BetadineR Gel | 10 mg / mL |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg / mL | BetadineR Cleanser | 10 mg / mL |
| Ritodrine | 0,33 mg / mL | K-YR Jelly | 62,5 mg / mL |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg / mL |
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Erdemoglu và Mungan T. Ý nghĩa của việc phát hiện yếu tố tăng trưởng giống insulin gắn với protein-1 trong dịch tiết âm đạo: so sánh với xét nghiệm nitrazine và đánh giá thể tích nước ối.Acta obset Gynecol Scand (2004) 83: 622-626.
Kubota T và Takeuchi H. Đánh giá protein-1 của yếu tố tăng trưởng giống insulin như một công cụ chẩn đoán vỡ màng ối.J Sản Gynecol Res (1998) 24: 411-417.
Rutanen EM và cộng sự.Đánh giá que thử nhanh để tìm yếu tố tăng trưởng giống insulin gắn với protein-1 trong chẩn đoán vỡ ối.Clin Chim Acta (1996) 253: 91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Đo yếu tố tăng trưởng giống insulin gắn với protein-1 trong dịch tiết cổ tử cung / âm đạo: so sánh với Xét nghiệm miễn dịch màng kiểm tra ROM trong chẩn đoán vỡ ối.Clin Chim Acta (1993) 214: 73-81.
TÓM TẮT CÁC BIỂU TƯỢNG
|
| Số danh mục |  | Giới hạn nhiệt độ |
 | Tham khảo hướng dẫn sử dụng |
| Mã lô |
 | Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro |  | Sử dụng bởi |
 | nhà chế tạo |  | Chứa đủ chobài kiểm tra |
 | Không sử dụng lại |  | Đại diện được ủy quyền tại Cộng đồng Châu Âu |
 | CE được đánh dấu theo Chỉ thị thiết bị y tế IVD 98/79 / EC | ||
