Xét nghiệm nhanh Fibronectin của bào thai
SỬ DỤNG NỔI BẬT
Bước mạnh mẽ®Xét nghiệm PROM là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch được diễn giải trực quan nhằm mục đích sử dụng để phát hiện định tính fibronectin của thai nhi trong dịch tiết âm đạo cổ tử cung.Sự hiện diện của fibronectin bào thai trong dịch tiết âm đạo cổ tử cung giữa 22 tuần, 0 ngày và 34 tuần, 6 ngày của thai kỳ làliên quan đến tăng nguy cơ sinh non.
TRODUCTION
Sinh non, được Đại học Sản phụ khoa Hoa Kỳ định nghĩa là sinh trước tuần thứ 37 của thai kỳ, là nguyên nhân gây ra phần lớn tỷ lệ bệnh tật và tử vong chu sinh không do nhiễm sắc thể.Các triệu chứng dọa sinh non bao gồm co thắt tử cung, thay đổi dịch tiết âm đạo, chảy máu âm đạo, đau lưng, khó chịu ở bụng, áp lực vùng chậu và chuột rút.Các phương thức chẩn đoán để xác định dọa sinh non bao gồm theo dõi hoạt động của tử cung và thực hiện khám cổ tử cung kỹ thuật số, cho phép ước tính kích thước cổ tử cung.Các phương pháp này được chứng minh là có nhiều hạn chế, vì cổ tử cung giãn ra tối thiểu (<3 cm) và hoạt động của tử cung diễn ra bình thường và không nhất thiết là chẩn đoán sắp sinh non.Trong khi một số dấu ấn sinh hóa huyết thanh đã được đánh giá, chưa có dấu hiệu nào được chấp nhận rộng rãi để sử dụng trong thực tế lâm sàng.
Fetal fibronectin (fFN), một dạng đồng phân của fibronectin, là một glycoprotein kết dính phức tạp với trọng lượng phân tử khoảng 500.000 dalton.Matsuura và các đồng nghiệp đã mô tả một kháng thể đơn dòng gọi là FDC-6, đặc biệt nhận ra III-CS, vùng xác định dạng đồng dạng của bào thai của fibronectin.Các nghiên cứu hóa mô miễn dịch của rau nhau thai đã chỉ ra rằng fFN làgiới hạn trong ma trận ngoại bào của vùng xác định đường giao nhaucủa các đơn vị mẹ và thai nhi trong tử cung.
Có thể phát hiện fibronectin của bào thai trong dịch tiết âm đạo của phụ nữ trong suốt thai kỳ bằng cách sử dụng xét nghiệm miễn dịch dựa trên kháng thể đơn dòng.Fibronectin của thai nhi tăng cao trong dịch tiết âm đạo cổ tử cung trong thời kỳ đầu mang thai nhưng giảm dần từ tuần thứ 22 đến tuần thứ 35 ở thai kỳ bình thường.Ý nghĩa của sự hiện diện của nó trong âm đạo trong những tuần đầu của thai kỳ vẫn chưa được hiểu rõ.Tuy nhiên, nó có thể chỉ đơn giản phản ánh sự phát triển bình thường của quần thể nguyên bào sinh dục ngoại và nhau thai.Phát hiện fFN trong dịch tiết âm đạo từ 22 tuần, 0 ngày đến 34 tuần, 6 ngày tuổi thai được báo cáo là có liên quan đến sinh non ở phụ nữ mang thai có triệu chứng và từ 22 tuần, 0 ngày đến 30 tuần, 6 ngày ở phụ nữ mang thai không có triệu chứng.
NGUYÊN TẮC
Bước mạnh mẽ®fFN Test sử dụng công nghệ sắc ký miễn dịch màu, dòng mao quản.Quy trình thử nghiệm yêu cầu sự hòa tan fFN từ miếng gạc âm đạo bằng cách trộn miếng gạc trong Bộ đệm mẫu.Sau đó, đệm mẫu hỗn hợp được thêm vào tốt mẫu băng thử và hỗn hợp di chuyển dọc theo bề mặt màng.Nếu fFN có mặt trong mẫu, nó sẽ tạo thành một phức hợp với kháng thể kháng fFN chính kết hợp với các hạt có màu.Sau đó, phức hợp sẽ được liên kết bởi một kháng thể kháng fFN thứ hai được phủ trên màng nitrocellulose.Sự xuất hiện của vạch kiểm tra có thể nhìn thấy cùng với vạch kiểm soát sẽ cho biết kết quả dương tính.
LINH KIỆN
| 20 Riêng packed thiết bị kiểm tra | Mỗi thiết bị chứa một dải với các liên hợp màu và thuốc thử phản ứng được phủ trước tại các vùng tương ứng. |
| 2Khai thácLọ đệm | Dung dịch muối đệm photphat 0,1 M (PBS) và 0,02% natri azit. |
| 1 tăm bông kiểm soát tích cực (chỉ theo yêu cầu) | Chứa fFN và natri azit.Để kiểm soát bên ngoài. |
| 1 tăm bông kiểm soát âm tính (chỉ theo yêu cầu) | Không chứa fFN.Để kiểm soát bên ngoài. |
| 20 Ống chiết | Để sử dụng chuẩn bị mẫu vật. |
| 1 Máy trạm | Nơi để đựng các lọ và ống đệm. |
| 1 Gói chèn | Để được hướng dẫn vận hành. |
TÀI LIỆU YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
| Hẹn giờ | Để sử dụng thời gian. |
CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
■ Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
■ Không sử dụng sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.Không sử dụng thử nghiệm nếu túi giấy bạc của nó bị hỏng.Không sử dụng lại các bài kiểm tra.
■ Bộ này chứa các sản phẩm có nguồn gốc động vật.Kiến thức được chứng nhận về nguồn gốc và / hoặc tình trạng vệ sinh của động vật không hoàn toàn đảm bảo không có tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.Do đó, chúng tôi khuyến cáo rằng các sản phẩm này phải được coi là có khả năng lây nhiễm và xử lý theo các biện pháp phòng ngừa an toàn thông thường (không ăn hoặc hít phải).
■ Tránh lây nhiễm chéo mẫu vật bằng cách sử dụng hộp đựng mẫu mới cho mỗi mẫu lấy được.
■ Đọc kỹ toàn bộ quy trình trước khi thực hiện bất kỳ xét nghiệm nào.
■ Không ăn, uống hoặc hút thuốc trong khu vực xử lý bệnh phẩm và bộ dụng cụ.Xử lý tất cả các bệnh phẩm như thể chúng chứa tác nhân lây nhiễm.Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đã thiết lập đối với các nguy cơ vi sinh trong suốt quy trình và tuân theo các quy trình tiêu chuẩn để xử lý mẫu đúng cách.Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và kính bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu.
■ Không thay đổi hoặc trộn lẫn thuốc thử từ các lô khác nhau.Không trộn lẫn nắp chai dung dịch.
■ Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
■ Khi quy trình xét nghiệm hoàn tất, vứt bỏ cẩn thận các miếng gạc sau khi hấp tiệt trùng ở 121 ° C trong ít nhất 20 phút.Ngoài ra, chúng có thể được xử lý bằng 0,5% natri hypoclorid (hoặc thuốc tẩy gia dụng) trong một giờ trước khi vứt bỏ.Các vật liệu thử nghiệm đã sử dụng phải được loại bỏ theo quy định của địa phương, tiểu bang và / hoặc liên bang.
■ Không sử dụng bàn chải tế bào học với bệnh nhân đang mang thai.
BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH
■ Bộ dụng cụ phải được bảo quản ở nhiệt độ 2-30 ° C cho đến khi hết hạn sử dụng được in trên túi niêm phong.
■ Bài kiểm tra phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng.
■ Không đóng băng.
■ Cần có các miếng dán để bảo vệ các thành phần trong bộ dụng cụ này khỏi bị nhiễm bẩn.Không sử dụng nếu có bằng chứng nhiễm vi sinh vật hoặc kết tủa.Sự nhiễm bẩn sinh học của thiết bị pha chế, vật chứa hoặc thuốc thử có thể dẫn đến kết quả sai.
THU VÀ LƯU TRỮ PECIMEN
■ Chỉ sử dụng gạc vô trùng có đầu của Dacron hoặc Rayon có trục nhựa.Bạn nên sử dụng tăm bông được cung cấp bởi nhà sản xuất bộ dụng cụ (Gạc không có trong bộ dụng cụ này, để biết thông tin đặt hàng, vui lòng liên hệ với nhà sản xuất hoặc nhà phân phối địa phương, số cataloge là 207000).Gạc từ các nhà cung cấp khác chưa được xác thực.Không nên dùng tăm bông có đầu tăm bông hoặc trục gỗ.
■ Dịch tiết âm đạo được lấy từ phần sau của âm đạo.Quá trình thu thập nhằm mục đích nhẹ nhàng.Không yêu cầu thu thập mạnh mẽ hoặc cưỡng bức, phổ biến đối với các mẫu cấy vi sinh.Trong khi khám bằng mỏ vịt, trước bất kỳ thao tác kiểm tra hoặc thao tác nào đối với cổ tử cung hoặc đường âm đạo, hãy xoay nhẹ đầu bôi thuốc qua rãnh sau của âm đạo trong khoảng 10 giây để hút dịch tiết âm đạo cổ tử cung.Các nỗ lực tiếp theo để làm ướt đầu bôi có thể làm mất hiệu lực của bài kiểm tra.Tháo dụng cụ và thực hiện kiểm tra theo hướng dẫn bên dưới.
■ Đặt tăm bông vào ống chiết, nếu xét nghiệm có thể chạy ngay.Nếu không thể thực hiện xét nghiệm ngay, mẫu bệnh phẩm cần được cho vào ống vận chuyển khô để bảo quản hoặc vận chuyển.Các miếng gạc có thể được bảo quản trong 24 giờ ở nhiệt độ phòng (15-30 ° C) hoặc 1 tuần ở 4 ° C hoặc không quá 6 tháng ở -20 ° C.Tất cả các mẫu phải được để ở nhiệt độ phòng 15-30 ° C trước khi thử nghiệm.
THỦ TỤC
Mang xét nghiệm, bệnh phẩm, đệm và / hoặc mẫu chứng về nhiệt độ phòng (15-30 ° C) trước khi sử dụng.
■ Đặt ống chiết sạch trong khu vực được chỉ định của máy trạm.Thêm 1ml đệm chiết vào ống chiết.
■ Đặt tăm bông mẫu vào ống.Trộn mạnh dung dịch bằng cách xoay mạnh miếng gạc áp vào thành ống ít nhất mười lần (trong khi ngập nước).Kết quả tốt nhất đạt được khi trộn mạnh mẫu trong dung dịch.
■ Vắt càng nhiều chất lỏng ra khỏi miếng gạc càng tốt bằng cách véo vào thành ống chiết mềm khi miếng gạc được lấy ra.Ít nhất 1/2 dung dịch đệm mẫu phải còn trong ống để xảy ra hiện tượng di chuyển mao quản đầy đủ.Đậy nắp vào ống chiết.
Bỏ miếng gạc vào hộp đựng chất thải nguy hiểm sinh học thích hợp.
■ Các mẫu được chiết xuất có thể giữ ở nhiệt độ phòng trong 60 phút mà không ảnh hưởng đến kết quả của phép thử.
■ Lấy bài kiểm tra ra khỏi túi kín và đặt nó trên một bề mặt bằng phẳng, sạch sẽ.Dán nhãn thiết bị với nhận dạng bệnh nhân hoặc kiểm soát.Để có được kết quả tốt nhất, xét nghiệm nên được thực hiện trong vòng một giờ.
■ Thêm 3 giọt (khoảng 100 µl) mẫu đã chiết từ Ống chiết vào giếng mẫu trên băng thử.
Tránh để bọt khí đọng trong giếng mẫu (S), và không làm rơi bất kỳ dung dịch nào vào cửa sổ quan sát.
Khi thử nghiệm bắt đầu hoạt động, bạn sẽ thấy màu sắc di chuyển trên màng.
■ Chờ (các) dải màu xuất hiện.Kết quả sẽ được đọc sau 5 phút.Không giải thích kết quả sau 5 phút.
Bỏ các ống nghiệm đã sử dụng và Khay xét nghiệm vào thùng chứa chất thải nguy hại sinh học thích hợp.
TUYÊN BỐ KẾT QUẢ
| TÍCH CỰCKẾT QUẢ:
| Trên màng xuất hiện hai dải màu.Một dải xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) và một dải khác xuất hiện trong vùng kiểm tra (T). |
| PHỦ ĐỊNHKẾT QUẢ:
| Chỉ một dải màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C).Không có dải màu rõ ràng nào xuất hiện trong vùng thử nghiệm (T). |
| KHÔNG HỢP LỆKẾT QUẢ:
| Dải điều khiển không xuất hiện.Các kết quả từ bất kỳ phép thử nào không tạo ra dải kiểm soát tại thời điểm đọc quy định phải bị loại bỏ.Vui lòng xem lại quy trình và lặp lại với một bài kiểm tra mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ dụng cụ ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương của bạn. |
GHI CHÚ:
1. Cường độ của màu trong vùng thử nghiệm (T) có thể thay đổi tùy thuộc vào nồng độ của các chất nhằm mục đích có trong mẫu vật.Nhưng mức chất không thể được xác định bằng thử nghiệm định tính này.
2. Khối lượng mẫu không đủ, quy trình vận hành không chính xác hoặc thực hiện các thử nghiệm đã hết hạn là những lý do có nhiều khả năng gây ra lỗi dải điều khiển.
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
■ Kiểm soát thủ tục nội bộ được đưa vào thử nghiệm.Một dải màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) được coi là kiểm soát thủ tục tích cực nội bộ.Nó xác nhận đủ khối lượng mẫu và kỹ thuật quy trình chính xác.
■ Các biện pháp kiểm soát thủ tục bên ngoài có thể được cung cấp (chỉ khi có yêu cầu) trong bộ dụng cụ để đảm bảo rằng các thử nghiệm đang hoạt động bình thường.Ngoài ra, các Điều khiển có thể được sử dụng để chứng minh hiệu suất thích hợp của người vận hành thử nghiệm.Để thực hiện thử nghiệm đối chứng dương tính hoặc âm tính, hãy hoàn thành các bước trong phần Quy trình thử nghiệm, xử lý tăm bông đối chứng theo cách tương tự như tăm bông bệnh phẩm.
GIỚI HẠN CỦA THỬ NGHIỆM
1. Xét nghiệm này chỉ có thể được sử dụng để phát hiện định tính fibronectin của bào thai trong dịch tiết âm đạo cổ tử cung.
2. Kết quả xét nghiệm phải luôn được sử dụng cùng với các dữ liệu lâm sàng và xét nghiệm khác để quản lý bệnh nhân.
3. Nên lấy bệnh phẩm trước khi kiểm tra kỹ thuật số hoặc thao tác trên cổ tử cung.Các thao tác của cổ tử cung có thể dẫn đến kết quả dương tính giả.
4. Không nên lấy bệnh phẩm nếu bệnh nhân đã có quan hệ tình dục trong vòng 24 giờ để loại trừ kết quả dương tính giả.
5. Không nên xét nghiệm những bệnh nhân nghi ngờ hoặc đã biết nhau bong non, nhau tiền đạo, hoặc chảy máu âm đạo vừa hoặc toàn phần.
6. Không nên xét nghiệm bệnh nhân có cerclage.
7. Đặc điểm hoạt động của StrongStep®Xét nghiệm fFN dựa trên các nghiên cứu ở phụ nữ mang thai một con.Hiệu suất chưa được xác minh trên những bệnh nhân mang nhiều thai kỳ, ví dụ như sinh đôi.
8. Bước mạnh mẽ®Xét nghiệm fFN không nhằm mục đích thực hiện trong trường hợp vỡ ối và nên loại trừ vỡ ối trước khi tiến hành xét nghiệm.
ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT
Bảng: Thử nghiệm fFN StrongStep® so với Thử nghiệm fFN thương hiệu khác
| Độ nhạy tương đối: 97,96% (89,13% -99,95%) * Tính cụ thể tương đối: 98,73% (95,50% -99,85%) * Thỏa thuận chung: 98,55% (95,82% -99,70%) * * Khoảng tin cậy 95% |
| Một thương hiệu khác |
| ||
| + | - | Tổng cộng | |||
| StrongStep®fFn Bài kiểm tra | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Độ nhạy phân tích
Lượng fFN thấp nhất có thể phát hiện được trong mẫu chiết xuất là 50μg / L.
Ở những phụ nữ có triệu chứng, nồng độ fFN tăng cao (≥ 0,050 μg / mL) (1 x 10-7 mmol / L) trong khoảng thời gian 24 tuần, 0 ngày và 34 tuần, 6 ngày cho thấy nguy cơ sinh tăng trong ≤ 7 hoặc ≤ 14 ngày kể từ bộ sưu tập mẫu.Ở những phụ nữ không có triệu chứng, mức fFN tăng cao trong khoảng thời gian từ 22 tuần, 0 ngày đến 30 tuần, 6 ngày cho thấy nguy cơ sinh đẻ ở tuổi thai ≤ 34 tuần, 6 ngày tăng lên.Giới hạn 50 μg / L fFN được thiết lập trong một nghiên cứu đa trung tâm được thực hiện để đánh giá mối liên quan giữa biểu hiện fibronectin của thai nhi trong thời kỳ mang thai và sinh non.
Các chất gây nhiễu
Phải cẩn thận không để chất bôi trơn, xà phòng, chất khử trùng hoặc kem làm ô nhiễm nơi bôi thuốc hoặc dịch tiết âm đạo cổ tử cung.Chất bôi trơn hoặc kem có thể cản trở sự hấp thụ của mẫu vật vào dụng cụ bôi.Xà phòng hoặc chất khử trùng có thể cản trở phản ứng kháng thể-kháng nguyên.
Các chất gây nhiễu tiềm tàng đã được thử nghiệm ở nồng độ có thể được tìm thấy hợp lý trong dịch tiết âm đạo cổ tử cung.Các chất sau đây không can thiệp vào xét nghiệm khi được thử nghiệm ở các mức được chỉ định.
| Vật chất | Nồng độ | Vật chất | Nồng độ |
| Thuoc ampicillin | 1,47 mg / mL | Prostaglandin F2 | a0,033 mg / mL |
| Erythromycin | 0,272 mg / mL | Prostaglandin E2 | 0,033 mg / mL |
| Nước tiểu của mẹ Tam cá nguyệt thứ 3 | 5% (thể tích) | MonistatR (miconazole) | 0,5 mg / mL |
| Oxytocin | 10 IU / mL | Indigo Carmine | 0,232 mg / mL |
| Terbutaline | 3,59 mg / mL | Gentamicin | 0,849 mg / mL |
| Dexamethasone | 2,50 mg / mL | BetadineR Gel | 10 mg / mL |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg / mL | BetadineR Cleanser | 10 mg / mL |
| Ritodrine | 0,33 mg / mL | K-YR Jelly | 62,5 mg / mL |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg / mL |
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Trường Cao đẳng Sản phụ khoa Hoa Kỳ.Chuyển dạ sinh non.Bản tin Kỹ thuật, Số 133, tháng 10 năm 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Y học bà mẹ và thai nhi: Nguyên tắc và Thực hành.Philadelphia: WB Saunders;Năm 1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Dự phòng sinh non: ý kiến lâm sàng.Gynecol sản khoa 1990; 76 (Phụ lục 1): 2S – 4S.
4. Morrison JC.Sinh non: một câu đố đáng giải.Gynecol sản khoa 1990; 76 (Phụ lục 1): 5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al.Fibronectin của bào thai trong dịch tiết cổ tử cung và âm đạo như một yếu tố dự báo sinh non.Bản Engl J Med mới 1991; 325: 669–74.
TÓM TẮT CÁC BIỂU TƯỢNG
|
| Số danh mục |  | Giới hạn nhiệt độ |
 | Tham khảo hướng dẫn sử dụng |
| Mã lô |
 | Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro |  | Sử dụng bởi |
 | nhà chế tạo |  | Chứa đủ chobài kiểm tra |
 | Không sử dụng lại |  | Đại diện được ủy quyền tại Cộng đồng Châu Âu |
 | CE được đánh dấu theo Chỉ thị thiết bị y tế IVD 98/79 / EC | ||
Công ty TNHH Sản phẩm sinh học Liming
Số 12 đường Huayuan, Nam Kinh, Giang Tô, 210042 PR Trung Quốc.
ĐT: (0086) 25 85476723 Fax: (0086) 25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Trang web: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.sprisagnostics.com
WellKang Ltd. (www.CE-marking.eu) Tel: +44 (20) 79934346
29 Harley St., London WIG 9QR, Vương quốc Anh Fax: +44 (20) 76811874
Thiết bị kiểm tra nhanh Fibronectin của thai nhi StrongStep®
Sinh non, được Đại học Sản phụ khoa Hoa Kỳ định nghĩa là sinh trước tuần thứ 37 của thai kỳ, là nguyên nhân gây ra phần lớn tỷ lệ bệnh tật và tử vong chu sinh không do nhiễm sắc thể.Các triệu chứng dọa sinh non bao gồm co thắt tử cung, thay đổi dịch tiết âm đạo, chảy máu âm đạo, đau lưng, khó chịu ở bụng, áp lực vùng chậu và chuột rút.Các phương thức chẩn đoán để xác định dọa sinh non bao gồm theo dõi hoạt động của tử cung và thực hiện khám cổ tử cung kỹ thuật số, cho phép ước tính kích thước cổ tử cung.
StrongStep® Fetal Fibronectin Test Rapid Test là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch diễn giải trực quan nhằm mục đích sử dụng để phát hiện định tính fibronectin của thai nhi trong dịch tiết âm đạo cổ tử cung với các đặc điểm sau:
Thân thiện với người dùng:quy trình một bước trong thử nghiệm định tính
Nhanh:chỉ cần 10 phút trong khi cùng một bệnh nhân thăm khám
Không có thiết bị:các bệnh viện hoặc cơ sở lâm sàng hạn chế nguồn có thể thực hiện xét nghiệm này
Đã giao hàng:nhiệt độ phòng (2 ℃ -30 ℃)
