COVID-19
-
Xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 （mũi）
REF 500200 Sự chỉ rõ 1 Thử nghiệm / Hộp ； 5 Thử nghiệm / hộp ； 20 Thử nghiệm / hộp Nguyên tắc phát hiện Xét nghiệm sắc ký miễn dịch Mẫu vật Gạc mũi trước Mục đích sử dụng Khay xét nghiệm nhanh kháng nguyên StrongStep® SARS-CoV-2 sử dụng công nghệ sắc ký miễn dịch để phát hiện kháng nguyên nucleocapsid SARS- CoV-2 trong mẫu tăm bông mũi trước của người.Tinh hoàn này chỉ sử dụng một lần và nhằm mục đích tự kiểm tra.Người ta khuyến cáo sử dụng xét nghiệm này trong vòng 5 ngày kể từ ngày bắt đầu có triệu chứng.Nó được hỗ trợ bởi đánh giá hoạt động lâm sàng. -
Kiểm tra nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 （Sử dụng chuyên nghiệp）
REF 500200 Sự chỉ rõ 25 Thử nghiệm / hộp Nguyên tắc phát hiện Xét nghiệm sắc ký miễn dịch Mẫu vật Gạc mũi trước Mục đích sử dụng Khay xét nghiệm nhanh kháng nguyên StrongStep® SARS-CoV-2 sử dụng công nghệ sắc ký miễn dịch để phát hiện kháng nguyên nucleocapsid SARS- CoV-2 trong mẫu tăm bông mũi trước của người.Tinh hoàn này chỉ sử dụng một lần và nhằm mục đích tự kiểm tra.Người ta khuyến cáo sử dụng xét nghiệm này trong vòng 5 ngày kể từ ngày bắt đầu có triệu chứng.Nó được hỗ trợ bởi đánh giá hoạt động lâm sàng. -
Xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 để tìm nước bọt
REF 500230 Sự chỉ rõ 20 thử nghiệm / hộp Nguyên tắc phát hiện Xét nghiệm sắc ký miễn dịch Mẫu vật Nước bọtMục đích sử dụng Đây là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch nhanh để phát hiện kháng nguyên protein Nucleocapsid của virus SARS-CoV-2 trong tăm bông người được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe thu thập từ những người nghi ngờ mắc COVID-19 trong vòng năm ngày đầu tiên kể từ khi bắt đầu xuất hiện các triệu chứng.Xét nghiệm này được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán COVID-19. -
Thiết bị hệ thống để kiểm tra nhanh kháng nguyên kết hợp SARS-CoV-2 & Cúm A / B
REF 500220 Sự chỉ rõ 20 thử nghiệm / hộp Nguyên tắc phát hiện Xét nghiệm sắc ký miễn dịch Mẫu vật Gạc ngoáy mũi / họng Mục đích sử dụng Đây là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch nhanh để phát hiện kháng nguyên protein Nucleocapsid của virus SARS-CoV-2 trong tăm bông ở mũi / họng của người được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nghi ngờ nhiễm COVID-19 trong vòng năm ngày đầu tiên kể từ khi bắt đầu xuất hiện các triệu chứng.Xét nghiệm này được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán COVID-19. -
Thiết bị hệ thống an toàn sinh học kép để kiểm tra nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2
REF 500210 Sự chỉ rõ 20 thử nghiệm / hộp Nguyên tắc phát hiện Xét nghiệm sắc ký miễn dịch Mẫu vật Gạc ngoáy mũi / họng Mục đích sử dụng Đây là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch nhanh để phát hiện kháng nguyên protein Nucleocapsid của virus SARS-CoV-2 trong tăm bông ở mũi / họng của người được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nghi ngờ nhiễm COVID-19 trong vòng năm ngày đầu tiên kể từ khi bắt đầu xuất hiện các triệu chứng.Xét nghiệm này được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán COVID-19. -
Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Bộ PCR thời gian thực đa kênh
REF 500190 Sự chỉ rõ 96 thử nghiệm / hộp Nguyên tắc phát hiện PCR Mẫu vật Gạc ngoáy mũi / mũi họng Mục đích sử dụng Điều này nhằm mục đích được sử dụng để phát hiện định tính RNA vi rút SARS-CoV-2 được chiết xuất từ gạc mũi họng, gạc hầu họng, đờm và BALF từ bệnh nhân kết hợp với hệ thống chiết IVD của FDA / CE và các nền tảng PCR được chỉ định được liệt kê ở trên. Bộ dụng cụ được thiết kế để sử dụng bởi nhân viên phòng thí nghiệm được đào tạo
-
SARS-CoV-2 & Bộ PCR đa thời gian thực cho bệnh cúm A / B
REF 510010 Sự chỉ rõ 96 thử nghiệm / hộp Nguyên tắc phát hiện PCR Mẫu vật Gạc ngoáy mũi / ngoáy mũi họng / tăm bông hầu họng Mục đích sử dụng StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A / B Bộ PCR đa thời gian thực được thiết kế để phát hiện và phân biệt định tính đồng thời SARS-CoV-2, virus Cúm A và ARN của virus Cúm B trong miếng gạc mũi và mũi họng do nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe thu thập hoặc mẫu tăm bông hầu họng và mẫu tăm bông mũi hoặc họng tự thu thập (được thu thập tại cơ sở chăm sóc sức khỏe với sự hướng dẫn của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe) từ những người bị nghi ngờ nhiễm vi-rút đường hô hấp phù hợp với COVID-19 bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.
Bộ dụng cụ được thiết kế để sử dụng bởi nhân viên phòng thí nghiệm được đào tạo
-
Xét nghiệm nhanh kháng thể IgM / IgG SARS-CoV-2
REF 502090 Sự chỉ rõ 20 thử nghiệm / hộp Nguyên tắc phát hiện Xét nghiệm sắc ký miễn dịch Mẫu vật Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương Mục đích sử dụng Đây là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch nhanh chóng để phát hiện đồng thời các kháng thể IgM và IgG đối với vi rút SARS-CoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người. Thử nghiệm được giới hạn ở Hoa Kỳ để phân phối cho các phòng thí nghiệm được CLIA chứng nhận để thực hiện thử nghiệm có độ phức tạp cao.
Thử nghiệm này chưa được FDA xem xét.
Kết quả âm tính không loại trừ trường hợp nhiễm SARS-CoV-2 cấp tính.
Kết quả từ xét nghiệm kháng thể không được sử dụng để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 cấp tính.
Kết quả dương tính có thể do nhiễm các chủng coronavirus không phải SARS-CoV-2 trong quá khứ hoặc hiện tại, chẳng hạn như coronavirus HKU1, NL63, OC43, hoặc 229E.
