COVID-19
-
Thiết bị hệ thống StrongStep cho kháng nguyên SARS-CoV-2 Thử nghiệm nhanh
Tham khảo 500210 Đặc điểm kỹ thuật 1 bài kiểm tra/hộp Nguyên tắc phát hiện Xét nghiệm miễn dịch Mẫu vật Nước bọtDự định sử dụng Mạnh mẽThiết bị hệ thống cho thử nghiệm nhanh SARS-CoV-2antigen sử dụng công nghệ miễn dịch hóa miễn dịch để phát hiện kháng nguyên nucleocapsid SARS-CoV-2 trong nước bọt của con người. Thử nghiệm này chỉ sử dụng một lần và dành cho tự kiểm tra. Nên sử dụng xét nghiệm này trong vòng 7 ngày kể từ khi bắt đầu triệu chứng. LT được hỗ trợ bởi đánh giá hiệu suất bữa tối. -
Kháng nguyên SARS-CoV-2 Thử nghiệm nhanh （Nasal）
Tham khảo 500200 Đặc điểm kỹ thuật 1 Bài kiểm tra/Hộp ； 5 Bài kiểm tra/Hộp ； 20 Bài kiểm tra/Hộp Nguyên tắc phát hiện Xét nghiệm miễn dịch Mẫu vật Tăm bông trước mũi Dự định sử dụng Strongstep® SARS-CoV-2 Test Cassette kiểm tra nhanh sử dụng công nghệ miễn dịch hóa miễn dịch để phát hiện kháng nguyên nucleocapsid SARS-COV-2 trong mẫu bệnh phẩm tăm mũi trước của người. Tinh hoàn này chỉ sử dụng và dành cho tự kiểm tra. Nó được khuyến nghị sử dụng xét nghiệm này trong vòng 5 ngày kể từ khi bắt đầu triệu chứng. Nó được hỗ trợ bởi đánh giá hiệu suất lâm sàng. -
Kháng nguyên SARS-CoV-2 Thử nghiệm nhanh chóng （sử dụng chuyên nghiệp）
Tham khảo 500200 Đặc điểm kỹ thuật 25 bài kiểm tra/hộp Nguyên tắc phát hiện Xét nghiệm miễn dịch Mẫu vật Tăm bông trước mũi Dự định sử dụng Strongstep® SARS-CoV-2 Test Cassette kiểm tra nhanh sử dụng công nghệ miễn dịch hóa miễn dịch để phát hiện kháng nguyên nucleocapsid SARS-COV-2 trong mẫu bệnh phẩm tăm mũi trước của người. Tinh hoàn này chỉ sử dụng và dành cho tự kiểm tra. Nó được khuyến nghị sử dụng xét nghiệm này trong vòng 5 ngày kể từ khi bắt đầu triệu chứng. Nó được hỗ trợ bởi đánh giá hiệu suất lâm sàng. -
Kháng nguyên SARS-CoV-2 Thử nghiệm nhanh chóng cho nước bọt
Tham khảo 500230 Đặc điểm kỹ thuật 20 bài kiểm tra/hộp Nguyên tắc phát hiện Xét nghiệm miễn dịch Mẫu vật Nước bọtDự định sử dụng Đây là một xét nghiệm miễn dịch miễn dịch nhanh chóng để phát hiện kháng nguyên protein nucleocapsid của virus SARS-CoV-2 trong miếng thịt người được thu thập từ những người bị nghi ngờ là CoVID-19 bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ trong vòng năm ngày đầu tiên bắt đầu các triệu chứng. Xét nghiệm được sử dụng như một trợ giúp trong chẩn đoán Covid-19. -
Thiết bị hệ thống cho SARS-COV-2 & Cúm A/B kết hợp Kháng nguyên kết hợp Kiểm tra nhanh chóng
Tham khảo 500220 Đặc điểm kỹ thuật 20 bài kiểm tra/hộp Nguyên tắc phát hiện Xét nghiệm miễn dịch Mẫu vật Gạc mũi / vòm họng Dự định sử dụng Đây là một xét nghiệm miễn dịch miễn dịch nhanh chóng để phát hiện kháng nguyên protein nucleocapsid của virus SARS-CoV-2 trong gạc đầu mũi/vòm miệng ở người được thu thập từ những người bị nghi ngờ Covid-19 bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ trong vòng năm ngày đầu tiên bắt đầu các triệu chứng. Xét nghiệm được sử dụng như một trợ giúp trong chẩn đoán Covid-19. -
Thiết bị hệ thống an toàn sinh học kép cho kháng nguyên SARS-COV-2 Thử nghiệm nhanh
Tham khảo 500210 Đặc điểm kỹ thuật 20 bài kiểm tra/hộp Nguyên tắc phát hiện Xét nghiệm miễn dịch Mẫu vật Gạc mũi / vòm họng Dự định sử dụng Đây là một xét nghiệm miễn dịch miễn dịch nhanh chóng để phát hiện kháng nguyên protein nucleocapsid của virus SARS-CoV-2 trong gạc đầu mũi /vòm miệng ở người được thu thập từ những người bị nghi ngờ Covid-19 bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ trong vòng năm ngày đầu tiên bắt đầu các triệu chứng. Xét nghiệm được sử dụng như một trợ giúp trong chẩn đoán Covid-19. -
Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Bộ PCR thời gian thực theo thời gian thực
Tham khảo 500190 Đặc điểm kỹ thuật 96 Bài kiểm tra/hộp Nguyên tắc phát hiện PCR Mẫu vật Gạc mũi / mũi họng Dự định sử dụng Điều này được sử dụng để đạt được sự phát hiện định tính của RNA virus SARS-CoV-2 được chiết xuất từ gạc vòm họng, tăm bông, đờm và balf từ bệnh nhân liên quan đến hệ thống chiết FDA/CE IVD và các nền tảng PCR được chỉ định được liệt kê ở trên. Bộ này được sử dụng để sử dụng bởi nhân viên được đào tạo trong phòng thí nghiệm
-
Bộ dụng cụ PCR thời gian thực SARS-CoV-2 & cúm A/B
Tham khảo 510010 Đặc điểm kỹ thuật 96 Bài kiểm tra/hộp Nguyên tắc phát hiện PCR Mẫu vật Miếng gạc tăm / vòm họng / vòm họng Dự định sử dụng Bộ dụng cụ PCR thời gian thực của StrongStep® SARS-CoV-2 & cúm A/B được dự định để phát hiện định tính đồng thời và phân biệt SARS-CoV-2, Virus B và Virus cúm B ở nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh lao. hoặc mẫu vật tăm bông và mẫu vật tăm tăm mũi tự thu thập (được thu thập trong môi trường chăm sóc sức khỏe với hướng dẫn của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe) từ các cá nhân nghi ngờ nhiễm virus hô hấp phù hợp với CoVID-19 bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.
Bộ này được sử dụng để sử dụng bởi nhân viên được đào tạo trong phòng thí nghiệm
-
Thử nghiệm nhanh chóng kháng thể SARS-CoV-2 IgM/IgG
Tham khảo 502090 Đặc điểm kỹ thuật 20 bài kiểm tra/hộp Nguyên tắc phát hiện Xét nghiệm miễn dịch Mẫu vật Máu toàn phần / huyết thanh / huyết tương Dự định sử dụng Đây là một xét nghiệm hấp dẫn miễn dịch nhanh chóng để phát hiện đồng thời các kháng thể IgM và IgG đối với virus SARS-CoV-2 trong máu, huyết thanh hoặc huyết tương của người. Thử nghiệm được giới hạn ở Hoa Kỳ phân phối cho các phòng thí nghiệm được CLIA chứng nhận để thực hiện thử nghiệm độ phức tạp cao.
Thử nghiệm này chưa được FDA xem xét.
Kết quả âm tính không loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 cấp tính.
Kết quả từ xét nghiệm kháng thể không nên được sử dụng để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 cấp tính.
Kết quả dương tính có thể là do nhiễm trùng trong quá khứ hoặc hiện tại với các chủng coronavirus không phải SARS-CoV-2, như coronavirus hKU1, NL63, OC43 hoặc 229E.
