LimingBio đã có được đăng ký ANVISA ở Brazil và giấy chứng nhận đăng ký ở Singapore và Indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

trừu tượng
Gần đây, Nam Kinh Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM / IgG Antibody Test Kit đã được chứng nhận bởi Cục Giám sát Y tế Quốc gia Brazil và đạt chứng nhận ANVISA.Đồng thời, SARS-CoV-2 RT-PCR và kit xét nghiệm nhanh kháng thể IgM / IgG cũng được liệt kê trong danh sách mua sắm được khuyến nghị chính thức của Indonesia.Trong khi đó, Liming Bio StrongStep®Bộ công cụ PCR thời gian thực đa kênh Novel Coronavirus (SARS-CoV-2), đã được Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA) phê duyệt và đã đạt được chứng chỉ HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Hình 1 chứng nhận ANVISA của Brazil

Chứng nhận Brazil (ANVISA)
ANVISA, được gọi là Agência Nacional de Vigilância Sanitária, là cơ quan quản lý thiết bị y tế của Brazil.Công ty cần phải được đăng ký với ANVISA, Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia, để bán các thiết bị y tế một cách hợp pháp tại Brazil.Để được chứng nhận, những thiết bị y tế nhập vào Brazil phải đáp ứng các yêu cầu của GMP Brazil cùng với các tiêu chuẩn cụ thể do cơ quan chức năng Brazil đặt ra.Tại Brazil, các thiết bị y tế IVD được phân loại thành Class I, II, III và IV theo mức độ rủi ro từ thấp đến cao.Đối với các sản phẩm Loại I và II, phương pháp Địa chính được áp dụng, trong khi đối với các sản phẩm Loại III và IV, phương pháp Đăng ký được sử dụng.Sau khi đăng ký thành công, ANVISA sẽ cấp một số đăng ký và dữ liệu sẽ được tải lên cơ sở dữ liệu thiết bị y tế của Brazil, số này và thông tin đăng ký tương ứng của nó sẽ xuất hiện trên DOU (Diário Onking da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Hình 2 Giấy chứng nhận của Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA)

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Hình 3 Danh sách mua sắm được khuyến nghị chính thức của Indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Hình ảnh 4 StrongStep®Xét nghiệm nhanh kháng thể IgM / IgG SARS-CoV-2

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Hình 5 Bộ công cụ PCR thời gian thực đa kênh Coronavirus (SARS-CoV-2) mới lạ

Ghi chú:
Kit PCR có độ nhạy cao, sẵn sàng sử dụng này có sẵn ở dạng đông khô (quy trình đông khô) để bảo quản lâu dài.Bộ sản phẩm có thể được vận chuyển và bảo quản ở nhiệt độ phòng và ổn định trong vòng một năm.Mỗi ống Premix chứa tất cả các thuốc thử cần thiết cho quá trình khuếch đại PCR, bao gồm Reverse-transcriptase, Taq polymerase, mồi, đầu dò và chất nền dNTPs.Nó chỉ cần thêm 13ul nước cất và 5ul khuôn mẫu RNA đã chiết xuất, sau đó nó có thể được chạy và khuếch đại trên các thiết bị PCR.

Khó khăn trong quá trình vận chuyển dây chuyền lạnh thuốc thử phát hiện axit nucleic Coronavirus mới

Khi thuốc thử phát hiện axit nucleic thông thường được vận chuyển trong khoảng cách xa, cần phải bảo quản và vận chuyển dây chuyền lạnh (-20 ± 5) để đảm bảo hoạt tính sinh học của enzym trong thuốc thử vẫn hoạt động.Để đảm bảo nhiệt độ đạt tiêu chuẩn, cần vài kg đá khô cho mỗi hộp thuốc thử thử axit nucleic thậm chí chưa đến 50g, nhưng nó chỉ có thể để được trong hai hoặc ba ngày.Theo quan điểm của thực tiễn ngành, trọng lượng thực tế của thuốc thử do nhà sản xuất ban hành nhỏ hơn 10% (hoặc nhỏ hơn nhiều so với giá trị này) của vật chứa.Phần lớn trọng lượng đến từ đá khô, đá chườm và thùng xốp nên chi phí vận chuyển cực kỳ cao.

Vào tháng 3 năm 2020, COVID-19 bắt đầu bùng phát trên diện rộng ở nước ngoài, và nhu cầu về thuốc thử phát hiện axit nucleic Coronavirus mới tăng mạnh.Mặc dù chi phí xuất khẩu thuốc thử trong dây chuyền lạnh cao nhưng hầu hết các nhà sản xuất vẫn có thể chấp nhận do số lượng lớn và lợi nhuận cao.

Tuy nhiên, với việc cải thiện các chính sách xuất khẩu quốc gia đối với các sản phẩm chống đại dịch, cũng như nâng cấp kiểm soát quốc gia đối với dòng người và hậu cần, có sự gia hạn và không chắc chắn trong thời gian vận chuyển thuốc thử, dẫn đến các vấn đề sản phẩm nổi bật gây ra. bằng phương tiện giao thông.Thời gian vận chuyển kéo dài (thời gian vận chuyển khoảng nửa tháng là rất phổ biến) dẫn đến sản phẩm thường xuyên bị hỏng hóc khi sản phẩm đến tay khách hàng.Điều này đã gây khó khăn cho hầu hết các doanh nghiệp xuất khẩu thuốc thử axit nucleic.

Công nghệ đông khô cho thuốc thử PCR đã giúp vận chuyển thuốc thử phát hiện axit nucleic Novel Coronavirus trên toàn thế giới

Thuốc thử PCR đông khô có thể được vận chuyển và bảo quản ở nhiệt độ phòng, điều này không chỉ giúp giảm chi phí vận chuyển mà còn tránh được các vấn đề về chất lượng do quá trình vận chuyển gây ra.Do đó, đông khô thuốc thử là cách tốt nhất để giải quyết vấn đề vận chuyển xuất khẩu.

Quá trình đông khô bao gồm việc làm đông dung dịch thành trạng thái rắn, sau đó thăng hoa và tách hơi nước trong điều kiện chân không.Chất tan đã làm khô vẫn còn trong bình chứa với thành phần và hoạt tính như cũ.So với thuốc thử dạng lỏng thông thường, thuốc thử phát hiện axit nucleic Novel Coronavirus đông khô đầy đủ thành phần do Liming Bio sản xuất có các đặc điểm sau:

Ổn định nhiệt cực kỳ mạnh: nó có thể được xử lý ở nhiệt độ 56 ℃ trong 60 ngày, và hình thái và hiệu suất của thuốc thử vẫn không thay đổi.
Bảo quản và vận chuyển ở nhiệt độ thường: không cần dây chuyền lạnh, không cần bảo quản ở nhiệt độ thấp trước khi bóc niêm phong, giải phóng hoàn toàn không gian kho lạnh.
Sẵn sàng sử dụng: đông khô tất cả các thành phần, không cần cấu hình hệ thống, tránh thất thoát các thành phần có độ nhớt cao như enzyme.
Đa mục tiêu trong một ống: mục tiêu phát hiện bao gồm gen ORF1ab của coronavirus mới, gen N, gen S để tránh sự biến đổi gen của virus.Để giảm âm tính giả, gen RNase P của người được sử dụng làm kiểm soát nội bộ, để đáp ứng nhu cầu kiểm tra chất lượng mẫu trên lâm sàng.

SARS-CoV-2 IgM / IgG Antibody Test nhanh và Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (phát hiện ba gen) trước đây đã được đánh dấu CE ở Vương quốc Anh, hiện đã được EUA chấp nhận và xử lý của FDA ở Mỹ.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. luôn đặt chất lượng của bộ thử nghiệm lên hàng đầu và đang tập trung vào việc mở rộng công suất.Công ty sẽ cung cấp các sản phẩm và dịch vụ xét nghiệm COVID-19 chất lượng cao cho các tổ chức y tế trên toàn thế giới, đồng thời đóng góp vào công cuộc phòng chống và kiểm soát dịch bệnh toàn cầu, để xây dựng một cộng đồng chung toàn cầu trong tương lai.

Nhấn và giữ ~ Quét và theo dõi chúng tôi
E-mail:sales@limingbio.com
Trang web: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Thời gian đăng: 07-06-2020