Ngày 28 tháng 10 năm 2020, Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 của Công ty TNHH Sản phẩm sinh học Nam Kinh Liming đã được FDA Hoa Kỳ (EUA) chấp nhận.Sau khi bộ phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 đạt chứng nhận Guatemala và chứng nhận FDA Indonesia, đây là một tin tích cực khác.

Hình 1 Thư chấp nhận EUA của FDA Hoa Kỳ

Hình 2 Giấy chứng nhận đăng ký Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 của Indonesia

Hình 3 Chứng nhận Guatemala của Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2

So với công nghệ phát hiện axit nucleic PCR, phương pháp miễn dịch học dễ được sử dụng rộng rãi hơn do ưu điểm nhanh chóng, tiện lợi và chi phí thấp.Đối với việc phát hiện kháng thể, thời kỳ cửa sổ phát hiện kháng nguyên càng sớm, càng thích hợp cho việc sàng lọc sớm trên diện rộng, là Nucleic acid và việc phát hiện kháng thể cũng có ý nghĩa lớn đối với chẩn đoán phụ trợ lâm sàng.

So sánh các ưu điểm của phương pháp phát hiện axit nucleic và công nghệ phát hiện kháng nguyên:

	RT-PCR phát hiện axit nucleic	Công nghệ phát hiện kháng nguyên theo phương pháp miễn dịch
Nhạy cảm	Độ nhạy là hơn 95%.Về lý thuyết, vì phát hiện bằng axit nucleic có thể khuếch đại các khuôn mẫu vi rút, độ nhạy của nó cao hơn so với các phương pháp phát hiện miễn dịch.	Độ nhạy dao động từ 60% đến 90%, phương pháp miễn dịch yêu cầu lượng mẫu tương đối thấp, protein kháng nguyên tương đối ổn định nên độ nhạy của kit phát hiện kháng nguyên ổn định.
Tính đặc hiệu	trên 95%	Hơn 80%
Phát hiện tốn thời gian	Kết quả kiểm tra có thể nhận được sau hơn 2 giờ, và do thiết bị và các lý do khác, không thể thực hiện kiểm tra nhanh tại chỗ.	Một mẫu chỉ cần 10-15 phút là có kết quả, có thể nhanh chóng kiểm tra tại chỗ.
Có sử dụng thiết bị	Yêu cầu thiết bị đắt tiền như dụng cụ PCR.	Không cần thiết bị.
Cho dù hoạt động đơn lẻ	Không, tất cả đều là mẫu hàng loạt.	Có thể.
Khó khăn về kỹ thuật vận hành	Phức tạp và đòi hỏi các chuyên gia.	Đơn giản và dễ vận hành.
Điều kiện vận chuyển và bảo quản	Vận chuyển và lưu trữ ở âm 20 ℃.	Nhiệt độ phòng.
Giá thuốc thử	Đắt tiền.	Rẻ.

Kiểm tra nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2

Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2