Ngày 28 tháng 10 năm 2020, Bộ thử nghiệm nhanh của SARS-CoV-2 của bộ sản phẩm sinh học SARS-CoV-2 đã được FDA (EUA) của Hoa Kỳ chấp nhận. Theo bộ dụng cụ phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 đã nhận được chứng nhận Guatemala và chứng nhận FDA Indonesia, đây là một tin tức tích cực khác.

Hình 1 Thư chấp nhận EUA của FDA Hoa Kỳ

Hình 2 Giấy chứng nhận đăng ký của Indonesia về Bộ kiểm tra nhanh SARS-CoV-2

Hình 3 Chứng nhận Guatemala của Bộ kiểm tra nhanh SARS-CoV-2

So với công nghệ phát hiện axit nucleic PCR, phương pháp miễn dịch dễ được sử dụng rộng rãi hơn do lợi thế nhanh chóng, thuận tiện và chi phí thấp của nó. Để phát hiện kháng thể, thời gian phát hiện kháng nguyên cửa sổ sớm hơn, phù hợp hơn cho sàng lọc quy mô lớn sớm và là phát hiện axit nucleic và kháng thể cũng có ý nghĩa lớn đối với chẩn đoán phụ trợ lâm sàng.

So sánh các ưu điểm của phương pháp phát hiện axit nucleic và công nghệ phát hiện kháng nguyên:

	Phát hiện axit nucleic RT-PCR	Công nghệ phát hiện kháng nguyên phương pháp miễn dịch
Sự nhạy cảm	Độ nhạy là hơn 95%. Về lý thuyết, vì phát hiện axit nucleic có thể khuếch đại các mẫu virus, độ nhạy của nó cao hơn so với các phương pháp phát hiện miễn dịch.	Độ nhạy dao động từ 60% đến 90%, các phương pháp miễn dịch yêu cầu các yêu cầu mẫu tương đối thấp và protein kháng nguyên tương đối ổn định, do đó độ nhạy của bộ phát hiện kháng nguyên ổn định.
Tính đặc hiệu	trên 95%	Hơn 80%
Phát hiện tốn thời gian	Kết quả kiểm tra có thể thu được hơn 2 giờ, và do thiết bị và các lý do khác, kiểm tra nhanh tại chỗ không thể được thực hiện.	Một mẫu chỉ cần 10-15 phút để tạo ra kết quả, có thể nhanh chóng được kiểm tra trên trang web.
Có nên sử dụng thiết bị	Yêu cầu các thiết bị đắt tiền như dụng cụ PCR.	Không cần thiết bị.
Cho dù hoạt động đơn lẻ	Không, tất cả chúng đều là mẫu hàng loạt.	Có thể.
Khó khăn về kỹ thuật của hoạt động	Phức tạp và yêu cầu các chuyên gia.	Đơn giản và dễ vận hành.
Điều kiện vận chuyển và lưu trữ	Vận chuyển và lưu trữ ở mức âm 20.	Nhiệt độ phòng.
Giá thuốc thử	Đắt.	Rẻ.

Kháng nguyên SARS-CoV-2 Thử nghiệm nhanh

Bộ dụng cụ kiểm tra nhanh SARS-CoV-2