Gần đây, thuốc thử phát hiện kháng nguyên Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) của Nanjing LimingBio "StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" đã được xác minh hiệu suất của Paul-Ehrlich-Institut (PEI *) ở Đức, sản phẩm này đã được được chứng nhận bởi Cơ quan Quản lý Thuốc và Thiết bị Y tế Liên bang Đức (BfArM).LimingBio đã trở thành một trong số ít các nhà sản xuất ở Trung Quốc đạt được chứng nhận kép BfArM + PEI tại Đức.Bộ test nhanh kháng nguyên của Liming Bio đã đạt chứng nhận có thẩm quyền của Bộ Y tế nhiều nước, điều này hoàn toàn chứng minh được hiệu quả tuyệt vời của bộ sản phẩm.
Thử nghiệm nhanh kháng nguyên của Liming Bio đã thành công vượt qua xác minh hiệu suất PEI của Đức
PS PEI: Viện Paul Ehrlich (tiếng Đức: Paul-Ehrlich-Institut), còn được gọi là Viện Vắc xin và Y sinh Liên bang Đức, là một cơ quan nghiên cứu và cơ quan quản lý y tế của Liên bang Đức, hiện thuộc Bộ Y tế Liên bang (BMG ), thực hiện độc lập việc kiểm tra sản phẩm sinh học, phê duyệt thử nghiệm lâm sàng, phê duyệt và tiếp thị sản phẩm, và phát hành lô.Đồng thời, nó cũng đảm nhận việc soạn thảo, sửa đổi các quy định liên quan, vàcung cấpStư vấn khoa học cho các tổ chức khác nhau, đặc biệt là một số nước thuộc Liên minh Châu Âu, Liên minh Châu Âu và các ủy ban quốc tế.Mộtvâng, nócung cấpStư vấn chuyên môn cho chính phủ Đức, các cơ quan địa phương và quốc hội, đồng thời cung cấpSthông tin liên quan đến bệnh nhân và người tiêu dùng.
Thử nghiệm nhanh kháng nguyên của Liming Bio đã thành công vượt qua chứng nhận BfArM của Đức
Thử nghiệm nhanh kháng nguyên StrongStep® SARS-CoV-2 do Nanjing Liming Bio phát triển đã liên tiếp đạt được chứng nhận CE của Liên minh Châu Âu, xác minh đăng ký kiểm tra đăng ký của Viện Kiểm soát Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NIFDC), lọt vào danh sách khuyến nghị của Tổ chức Rockefeller và Guatemala chứng nhận, chứng nhận Bộ Y tế Ý, chứng nhận Đức, chứng nhận Ecuador, chứng nhận Brazil (ANVISA), chứng nhận Chile, chứng nhận Argentina, chứng nhận Dominica, chứng nhận Guatemala, chứng nhận HSA Singapore, chứng nhận Malaysia (MDA), chứng nhận FDA Philippines, chứng nhận Indonesia, Thái Lan chứng nhận.Nó đã giành được lời khen ngợi trong đánh giá độc lập của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Anh (DHSC) và (chứng nhận AAA của Anh).
Malaysia MDA Novel Giấy chứng nhận tự kiểm tra kháng nguyên Coronavirus
Tính năng và lợi thế
01 Lấy mẫu thuận tiện: lấy mẫu không xâm lấn, nước bọt hoặc tăm bông mũi họng.
02 Phát hiện nhanh: Toàn bộ quá trình dò tìm chỉ diễn ra trong 15 phút, và kết quả được quan sát trực tiếp bằng mắt.
03 Vận hành đơn giản: Có thể vận hành mà không cần bất kỳ thiết bị phụ trợ nào và không cần kinh nghiệm.
04 Hiệu suất tuyệt vời: độ đặc hiệu là 99,26%, độ nhạy là 96,2% và độ chính xác tổng thể là 95%.
05 Tùy chỉnh theo nhu cầu: Hiện tại, công ty có phiên bản y tế chuyên nghiệp, phiên bản tự xét nghiệm tại nhà (nước bọt + tăm bông mũi họng) và phiên bản tự kiểm tra Mini,… Có thể tùy chỉnh hộp bao bì và hướng dẫn sử dụng theo nhu cầu của khách hàng.
Thiết bị hệ thống để kiểm tra nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 (loại bút) này được trang bị thiết bị bảo vệ an toàn sinh học, có thể ngăn chặn hiệu quả vi rút trong dung dịch xử lý mẫu vật bay hơi vào không khí, gây ô nhiễm môi trường và bảo vệ hiệu quả trong quá trình phát hiện xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2.
Tình hình dịch bệnh toàn cầu hiện nay vẫn diễn ra trầm trọng.Với sự xuất hiện và lây lan của các biến thể của virus Novel Coronavirus, tình hình dịch bệnh ở nhiều quốc gia và khu vực đã bùng phát trở lại, và các nỗ lực phòng, chống đang phải đối mặt với những thách thức lớn hơn.Xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 nhanh chóng, chính xác, vận hành đơn giản và yêu cầu thiết bị và nhân sự thấp.Nó rất thích hợp cho việc điều tra nhanh các trường hợp nghi ngờ nhiễm virus mới vương miện quy mô lớn, và đặc biệt hiệu quả để chẩn đoán nhanh các ổ dịch tập trung.Nó có thể được sử dụng như tuyến phòng thủ đầu tiên để kiểm soát dịch bệnh, được áp dụng để phát hiện các bệnh nhiễm trùng sớm, hỗ trợ phòng chống dịch và kiểm soát sự lây lan của vi rút.
Nam Kinh Liming Bio-products Co., Ltd. được thành lập vào năm 2001. Đây là một công ty chẩn đoán sinh học chuyên nghiên cứu và phát triển, sản xuất và kinh doanh thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm vi sinh vật lâm sàng.Nó đã có 20 năm chất lượng tuyệt vời và đã tích lũy một hệ thống chất lượng hoàn chỉnh, và đã đạt được chứng nhận IS013485.Quản lý sản xuất được thực hiện nghiêm ngặt theo hệ thống quản lý chất lượng quốc tế, đảm bảo rằng các sản phẩm chất lượng cao phục vụ khách hàng trên toàn thế giới.Nó đã từng bước phát triển thành một doanh nghiệp công nghệ cao vừa và lớn nổi tiếng quốc tế chuyên về R & D, sản xuất, kinh doanh và dịch vụ thuốc thử chẩn đoán nhanh in vitro.
Thời gian đăng: 28-10-2021
