Các công ty Trung Quốc đang tranh giành để đáp ứng nhu cầu toàn cầu về bộ dụng cụ xét nghiệm coronavirus ngay cảkhi nhu cầu trong nước cạn kiệt, nhưng công ty sản xuất của nó không thể tạo ra đủ

Finbarr Bermingham, Sidney Leng và Echo Xie
Khi nỗi kinh hoàng về đợt bùng phát coronavirus ở Trung Quốc đang bùng phát trong kỳ nghỉ Tết Nguyên đán của tháng Giêng, một nhóm kỹ thuật viên đã tập trung tại một cơ sở ở Nam Kinh với nguồn cung cấp mì ăn liền và một bản tóm tắt để phát triển các bộ xét nghiệm chẩn đoán virus.Vào thời điểm đó, coronavirus đã tấn công thành phố Vũ Hán và đang lây lan nhanh chóng khắp Trung Quốc.Một số ít các xét nghiệm chẩn đoán đã được chính quyền trung ương phê duyệt, nhưng hàng trăm công ty trên khắp đất nước vẫn đang tranh giành để phát triển những xét nghiệm mới.

Hiện chúng tôi có rất nhiều đơn đặt hàng… đang xem xét làm việc 24 giờ một ngày
ZHANG SHUWEN, SẢN PHẨM SINH HỌC NANJING LIMING

Zhang Shuwen, của Nanjing Li ming Bio-Products, cho biết: “Tôi không nghĩ đến việc nộp đơn xin phê duyệt ở Trung Quốc.“Ứng dụng mất quá nhiều thời gian.Cuối cùng khi tôi nhận được sự chấp thuận, đợt bùng phát có thể đã kết thúc. "Thay vào đó, Zhang và công ty do ông thành lập là một phần của quân đoàn các nhà xuất khẩu Trung Quốc bán bộ dụng cụ thử nghiệm cho phần còn lại của thế giới khi đại dịch lan ra bên ngoài Trung Quốc, nơi dịch đang ngày càng được kiểm soát, dẫn đến nhu cầu trong nước giảm.Vào tháng Hai, ông đã nộp đơn đăng ký bán bốn sản phẩm thử nghiệm tại Liên minh Châu Âu, nhận được chứng nhận CE vào tháng Ba, có nghĩa là chúng tuân thủ các tiêu chuẩn về sức khỏe, an toàn và môi trường của EU.Giờ đây, Zhang đã có một cuốn sách đặt hàng với rất nhiều khách hàng từ Ý, Tây Ban Nha, Áo, Hungary, Pháp, Iran, Ả Rập Xê Út, Nhật Bản và Hàn Quốc.“Hiện tại chúng tôi có rất nhiều đơn đặt hàng nên chúng tôi làm việc đến 9 giờ tối,
bảy ngày một tuần.Chúng tôi đang cân nhắc làm việc 24/24, yêu cầu công nhân nghỉ ba ca mỗi ngày ”, Zhang nói.Người ta ước tính rằng hơn 3 tỷ người hiện đang bị nhốt trên khắp thế giới, với số người chết toàn cầu do coronavirus vượt qua 30.000 người.Các điểm nóng về lây nhiễm đã bùng nổ trên khắp châu Âu và Hoa Kỳ, với tâm chấn chuyển từ Vũ Hán ở miền trung Trung Quốc sang Ý, sau đó là Tây Ban Nha và bây giờ.

Newyork.Tình trạng thiếu thiết bị xét nghiệm kinh niên có nghĩa là thay vì được chẩn đoán, những bệnh nhân tiềm năng được coi là “nguy cơ thấp” được yêu cầu ở nhà.“Vào đầu tháng 2, khoảng một nửa bộ dụng cụ thử nghiệm của chúng tôi đã được bán ở Trung Quốc và một nửa ở nước ngoài.Hiện nay, hầu như không có sản phẩm nào được bán trong nước.Những cái duy nhất chúng tôi bán ở đây bây giờ lànhững hành khách đến từ bên ngoài [Trung Quốc], những người cần được kiểm tra, ”một giám đốc điều hành cấp cao tại BGI Group, công ty giải trình tự bộ gen lớn nhất Trung Quốc, cho biết.điều kiện ẩn danh.Vào đầu tháng 2, BGI đã sản xuất 200.000 bộ dụng cụ mỗi ngày tại nhà máy của mình ở Vũ Hán.Nhà máy, với “vài trăm” công nhân, vẫn hoạt động 24 giờ một ngày trong khi phần lớn thành phố đã đóng cửa.Hiện tại, ông cho biết công ty đang sản xuất 600.000 bộ dụng cụ mỗi ngày và vừa trở thành công ty Trung Quốc đầu tiên được chấp thuận khẩn cấp để bán các thử nghiệm phản ứng chuỗi polymerase thời gian thực (PCR) huỳnh quang tại Mỹ.Các bộ dụng cụ xét nghiệm do Trung Quốc sản xuất đang trở nên phổ biến hơn ở khắp châu Âu và phần còn lại của thế giới, tạo thêm một khía cạnh mới cho cuộc tranh luận sôi nổi về sự phụ thuộc vào nguồn cung cấp y tế từ Trung Quốc.Theo Song Haibo, Chủ tịch Hiệp hội chẩn đoán trong ống nghiệm Trung Quốc (CAIVD), tính đến thứ Năm, 102 công ty Trung Quốc đã được cấp phép tiếp cận thị trường châu Âu, so với chỉ một công ty được cấp phép ở Mỹ.Tuy nhiên, nhiều công ty trong số nàykhông có sự cho phép của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia bắt buộc để bán ở Trung Quốc.Trên thực tế, chỉ có 13 người được cấp phép bán bộ xét nghiệm PCR ở Trung Quốc, với 8 người bán phiên bản kháng thể đơn giản hơn.Một nhà quản lý tại một công ty công nghệ sinh học ở Trường Sa, người muốn giấu tên, cho biết công ty chỉ được cấp phép bán bộ xét nghiệm PCR cho động vật ở Trung Quốc, nhưng đang chuẩn bị tăng cường sản xuất 30.000 bộ dụng cụ Covid-19 mới để bán ở châu Âu. , sau khi “vừa nhận được chứng chỉ CE vào ngày 17 tháng 3”.

Không phải tất cả những cuộc thâm nhập vào thị trường châu Âu này đều thành công.Đầu tháng 3, Trung Quốc đã xuất khẩu 550 triệu khẩu trang, 5,5 triệu bộ dụng cụ thử nghiệm và 950 triệu máy thở sang Tây Ban Nha với chi phí 432 triệu euro (tương đương 480 triệu đô la Mỹ), nhưng những lo ngại đã sớm gia tăng về chất lượng của các thử nghiệm.

Những ngày gần đây đã có trường hợp người nhận thiết bị thử nghiệm của Trung Quốc báo cáo rằng nó không hoạt động như mong đợi.Tuần trước, tờ El País của Tây Ban Nha đưa tin thiết bị kiểm tra kháng nguyên của công ty Bioeasy Biotechnology có trụ sở tại Thâm Quyến chỉ có tỷ lệ phát hiện 30% đối với Covid-19, trong khi chúng được cho là chính xác 80%.Bioeasy, nổi lên, không có trong danh sách các nhà cung cấp được phê duyệt do Bộ Thương mại Trung Quốc cung cấp cho Tây Ban Nha.bị lỗi, thay vào đó cho thấy rằng các nhà nghiên cứu Tây Ban Nha đã không làm theo đúng hướng dẫn.Các nhà chức trách ở Philippines cũng cho biết hôm thứ Bảy rằng họ đã loại bỏ các bộ thử nghiệm từ Trung Quốc, tuyên bố tỷ lệ chính xác chỉ là 40%. Đánh giá, có thể trọng tâm bây giờ là tốc độ và có thể quá trình này chưa được triệt để ", một Liên minh châu Âu cho biết. nguồn, người yêu cầu không được nêu tên.“Nhưng đây sẽ là một sự thức tỉnh thô lỗ nếu không từ bỏ việc kiểm soát chất lượng, nếu không chúng ta sẽ ném tài nguyên khan hiếm quý giá ra khỏi cửa sổ và mang lại những điểm yếu hơn nữa cho hệ thống, cho phép virus mở rộng hơn nữa.”

Thử nghiệm PCR phức tạp hơn cố gắng tìm ra các trình tự di truyền của vi rút bằng cách triển khai các mồi - hóa chất hoặc thuốc thử được thêm vào để kiểm tra nếu phản ứng xảy ra - gắn vào các trình tự di truyền được nhắm mục tiêu.Cái gọi là “kiểm tra nhanh” cũng được thực hiện bằng tăm bông ngoáy mũi và có thể được thực hiện mà đối tượng không cần rời khỏi xe.Sau đó, mẫu thử nhanh chóng được phân tích để tìm các kháng nguyên cho thấy có vi rút.

Leo Poon, trưởng khoa khoa học phòng thí nghiệm sức khỏe cộng đồng tại Đại học Hồng Kông, cho biết xét nghiệm PCR “thích hợp hơn nhiều” so với xét nghiệm kháng thể hoặc kháng nguyên, phương pháp này chỉ có thể phát hiện coronavirus sau khi bệnh nhân bị nhiễm ít nhất 10 ngày.

Tuy nhiên, các xét nghiệm PCR phức tạp hơn nhiều để phát triển và sản xuất, và với sự thiếu hụt nghiêm trọng trên toàn cầu, các quốc gia trên thế giới đang tích trữ các phiên bản đơn giản hơn.

Ngày càng có nhiều chính phủ chuyển sang Trung Quốc, quốc gia cùng với Hàn Quốc, là một trong số ít những nơi trên thế giới vẫn còn bộ dụng cụ thử nghiệm.

Nó có khả năng phức tạp hơn nhiều so với việc chế tạo thiết bị bảo hộ
BENJAMIN PINSKY, ĐẠI HỌC STANFORD

Hôm thứ Năm, hãng hàng không Ailen Aer Lingus thông báo họ sẽ gửi 5 chiếc máy bay lớn nhất của mình đến Trung Quốc mỗi ngày để nhận thiết bị, bao gồm 100.000 bộ dụng cụ thử nghiệm mỗi tuần, tham gia cùng một loạt quốc gia sử dụng máy bay thương mại làm tàu ​​vận chuyển y tế.

Nhưng người ta nói rằng ngay cả với sự thúc đẩy như vậy, Trung Quốc không thể đáp ứng nhu cầu của thế giới về bộ dụng cụ thử nghiệm, với một nhà cung cấp mô tả tổng nhu cầu toàn cầu là "vô hạn".

Huaxi Securities, một công ty đầu tư của Trung Quốc, tuần trước ước tính nhu cầu toàn cầu đối với bộ thử nghiệm lên tới 700.000 chiếc mỗi ngày, nhưng do việc thiếu các thử nghiệm vẫn khiến gần một nửa hành tinh thực hiện các biện pháp khóa cửa hà khắc, con số này có vẻ thận trọng.Và với nỗi sợ hãi về những người mang vi rút không biểu hiện triệu chứng, trong một thế giới lý tưởng, mọi người sẽ được kiểm tra, và có lẽ nhiều hơn một lần.

Ryan Kemp, giám đốc tại Zymo Research, một nhà sản xuất sinh học phân tử của Mỹ, cho biết: “Một khi vi rút trở nên không còn nguyên nhân, tôi không chắc thế giới, ngay cả khi được tổ chức đầy đủ, có thể được kiểm tra ở mức độ mà mọi người muốn kiểm tra. các công cụ nghiên cứu, đã xoay trục “100% để hỗ trợ nỗ lực của Covid-19, theo đúng nghĩa đen là huy động toàn bộ công ty để hỗ trợ nó”.

Song, tại CAIVD, ước tính rằng nếu bạn kết hợp năng lực của các công ty được cấp phép ở Trung Quốc và Liên minh Châu Âu, có thể thực hiện đủ các xét nghiệm mỗi ngày để phục vụ 3 triệu người với hỗn hợp xét nghiệm PCR và kháng thể.

Nhà Trắng cho biết, tính đến thứ Năm, Mỹ đã kiểm tra tổng cộng 552.000 người.Stephen Sunderland, một đối tác tập trung vào công nghệ y tế tại Công ty tư vấn LEK ở Thượng Hải, ước tính rằng nếu Mỹ và EU tuân theo mức độ kiểm tra tương tự như Hàn Quốc, thì sẽ cần 4 triệu cuộc kiểm tra.

Với suy nghĩ này, không chắc tất cả năng lực sản xuất trên thế giới có thể đáp ứng được nhu cầu, ít nhất là trong thời gian tới.

Nguồn tin tại BGI cho biết thiết bị thử nghiệm “không giống như chế tạo mặt nạ”, người cảnh báo rằng các công ty không chuyên như Ford, Xiaomi hay Tesla sẽ không thể tạo ra các bộ dụng cụ thử nghiệm, do sự phức tạp và các rào cản gia nhập.

Từ công suất hiện tại của công ty là 600.000 một ngày, “không thể mở rộng nhà máy” do vướng mắc về thủ tục, nguồn tin của BGI cho biết.Việc sản xuất thiết bị chẩn đoán ở Trung Quốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn lâm sàng chặt chẽ và do đó, quá trình phê duyệt cho một cơ sở mới mất từ ​​sáu đến 12 tháng.

Poon cho biết: “Việc tăng sản lượng đột ngột hoặc phải tìm kiếm nguồn thay thế sẽ khó hơn so với trường hợp mặt nạ.“Nhà máy sản xuất phải được kiểm định chất lượng và phải đạt tiêu chuẩn cao.Nó cần có thời gian.làm như vậy."

Song nói rằng đối với một thứ nghiêm trọng như coronavirus, việc có một bộ xét nghiệm được Trung Quốc phê duyệt có thểcòn gian khổ hơn bình thường.“Vi rút rất dễ lây lan và việc quản lý mẫu vật làkhắt khe, rất khó… lấy mẫu để kiểm định và đánh giá đầy đủ sản phẩm ”, ông nói.

Sự bùng phát cũng đã ảnh hưởng đến sự sẵn có của các nguyên liệu thô được sử dụng trong thiết bị, dẫn đến tình trạng thiếu hụt trên toàn thế giới.

Ví dụ, một sản phẩm do Zymo sản xuất để vận chuyển và lưu trữ các mẫu sinh học luôn có sẵn với nguồn cung dồi dào - nhưng công ty đang thấy sự thiếu hụt các miếng gạc đơn giản cần thiết để thu thập các mẫu.

Giải pháp của Zymo là sử dụng tăm bông của các công ty khác.Kemp cho biết: “Tuy nhiên, nguồn cung hạn chế đến mức chúng tôi đã cung cấp thuốc thử cho các tổ chức để ghép nối với các loại gạc mà họ có trong tay. của công ty Copan của Ý, ở vùng Lombardy bị nhiễm virus.

Benjamin Pinsky, người điều hành phòng thí nghiệm tham chiếu chính về coronavirus ở phía bắc California, ngoài Đại học Stanford, cho biết “đã có những mối đe dọa lớn với việc cung cấp các loại thuốc thử và vật tư tiêu hao cụ thể”
được sử dụng trong thử nghiệm PCR.

Trong khi Pinsky đã nghĩ ra một thử nghiệm PCR, anh ấy đã gặp khó khăn trong việc tìm nguồn cung cấp, bao gồm miếng gạc, phương tiện vận chuyển virus, thuốc thử PCR và bộ dụng cụ chiết xuất.“Một số trong số đó rất khó quên.Ông nói thêm, đã có sự chậm trễ từ một số công ty sản xuất mồi và đầu dò.“Nó có khả năng phức tạp hơn nhiều so với việc làm
thiết bị bảo vệ cá nhân."

Zhang ở Nam Kinh có khả năng sản xuất 30.000 bộ dụng cụ xét nghiệm PCR mỗi ngày, nhưng có kế hoạch mua thêm hai máy để nâng con số lên 100.000.Nhưng hậu cần xuất khẩu rất phức tạp, ông nói.Zhang nói: “Không có hơn 5 công ty ở Trung Quốc có thể bán bộ dụng cụ kiểm tra PCR ở nước ngoài vì phương tiện giao thông cần một môi trường ở âm 20 độ C (68 độ F).“Nếu các công ty yêu cầu dịch vụ hậu cần dây chuyền lạnh vận chuyển, mức phí thậm chí còn cao hơn hàng hóa mà họ có thể bán”.

Các công ty châu Âu và Mỹ nhìn chung đã thống trị thị trường thiết bị chẩn đoán trên thế giới, nhưng giờ đây Trung Quốc đã trở thành một trung tâm cung cấp thiết bị quan trọng.

Tuy nhiên, vào thời điểm khan hiếm hàng như vậy, trường hợp ở Tây Ban Nha khẳng định rằng trong bối cảnh tranh giành khẩn cấp các mặt hàng y tế trở nên khan hiếm và có giá trị như vàng bụi trong năm nay, người mua nên luôn cẩn trọng.