Các công ty Trung Quốc đang tranh giành để đáp ứng nhu cầu toàn cầu về bộ dụng cụ thử nghiệm coronavirusKhi nhu cầu trong nước cạn kiệt, nhưng việc sản xuất của nó không thể làm đủ

Finbarr Bermingham, Sidney Leng và Echo Xie
Khi nỗi kinh hoàng của sự bùng phát coronavirus ở Trung Quốc đang diễn ra trong kỳ nghỉ năm mới của tháng 1, một nhóm kỹ thuật viên đã ẩn náu trong một cơ sở Nam Kinh với nguồn cung cấp mì ngay lập tức và ngắn gọn để phát triển bộ dụng cụ thử nghiệm để chẩn đoán virus. Vào thời điểm đó, coronavirus đã xé toạc thành phố Vũ Hán và đang lan rộng nhanh chóng khắp Trung Quốc. Một số ít các xét nghiệm chẩn đoán đã được chính quyền trung ương phê duyệt, nhưng hàng trăm công ty trên khắp đất nước vẫn đang tranh giành để phát triển các công ty mới.

Chúng tôi có rất nhiều đơn đặt hàng bây giờ… đang xem xét làm việc 24 giờ một ngày
Zhang Shuwen, Sản phẩm sinh học của Nam Kinh

Tôi đã không nghĩ về việc nộp đơn xin phê duyệt ở Trung Quốc, ông Zhang Shuwen, của các sản phẩm sinh học của Nam Kinh Li Ming cho biết. Ứng dụng này mất quá nhiều thời gian. Cuối cùng khi tôi nhận được sự chấp thuận, sự bùng phát có thể đã được kết thúc. Thay vào đó, Zhang và công ty mà ông thành lập là một phần của một quân đoàn của các nhà xuất khẩu Trung Quốc bán bộ dụng cụ thử nghiệm cho phần còn lại của thế giới khi đại dịch lan ra bên ngoài Trung Quốc, nơi sự bùng phát hiện đang ngày càng được kiểm soát, dẫn đến nhu cầu trong nước giảm. Vào tháng 2, ông đã nộp đơn để bán bốn sản phẩm thử nghiệm tại Liên minh châu Âu, nhận được công nhận CE vào tháng 3, có nghĩa là họ tuân thủ các tiêu chuẩn sức khỏe, an toàn và môi trường của EU. Bây giờ, Zhang có một cuốn sách đặt hàng với các khách hàng từ Ý, Tây Ban Nha, Áo, Hungary, Pháp, Iran, Ả Rập Saudi, Nhật Bản và Hàn Quốc. Chúng tôi có rất nhiều đơn đặt hàng bây giờ mà chúng tôi đang làm việc đến 9 giờ tối,
Bảy ngày một tuần. Chúng tôi đang xem xét làm việc 24 giờ một ngày, yêu cầu người lao động thực hiện ba ca mỗi ngày, ông Zh Zhang nói. Người ta ước tính rằng hơn 3 tỷ người hiện đang bị khóa trên khắp thế giới, với số người chết toàn cầu từ coronavirus vượt qua 30.000. Các điểm nóng nhiễm trùng đã bùng nổ trên khắp châu Âu và Hoa Kỳ, với tâm chấn chuyển từ Vũ Hán ở Trung Trung Quốc sang Ý, sau đó là Tây Ban Nha và bây giờ.

New York. Sự thiếu hụt mãn tính của thiết bị xét nghiệm có nghĩa là thay vì được chẩn đoán, những bệnh nhân tiềm năng được coi là nguy cơ thấp, đang được yêu cầu ở nhà. Vào đầu tháng 2, khoảng một nửa bộ dụng cụ thử nghiệm của chúng tôi đã được bán ở Trung Quốc và một nửa nước ngoài. Bây giờ, hầu như không có ai được bán trong nước. Những cái duy nhất chúng tôi bán ở đây bây giờ là choHành khách đến từ bên ngoài [Trung Quốc], những người cần được kiểm tra, ông cho biết một giám đốc điều hành cấp cao tại Tập đoàn BGI, công ty giải trình tự bộ gen lớn nhất Trung Quốctình trạng ẩn danh. Vào đầu tháng 2, BGI đã sản xuất 200.000 bộ dụng cụ mỗi ngày từ nhà máy của mình ở Vũ Hán. Nhà máy, với một vài trăm công nhân của người Viking, đã tiếp tục chạy 24 giờ một ngày trong khi hầu hết thành phố bị đóng cửa. Bây giờ, ông cho biết công ty đã sản xuất 600.000 bộ dụng cụ mỗi ngày và vừa trở thành công ty đầu tiên của Trung Quốc được phê duyệt khẩn cấp để bán các thử nghiệm phản ứng chuỗi polymerase thời gian thực (PCR) ở Mỹ. Bộ dụng cụ thử nghiệm do Trung Quốc sản xuất đang trở thành một sự hiện diện phổ biến hơn trên khắp châu Âu và phần còn lại của thế giới, thêm một khía cạnh mới cho cuộc tranh luận ầm ầm về sự phụ thuộc vào nguồn cung cấp y tế từ Trung Quốc. Kể từ thứ năm, 102 công ty Trung Quốc đã được cấp quyền truy cập vào thị trường châu Âu, theo Song Haibo, chủ tịch Hiệp hội Chẩn đoán In-Prod của Trung Quốc (CAIVD), so với chỉ một người được cấp phép ở Mỹ. Tuy nhiên, nhiều công ty trong số nàyKhông có sự cho phép của Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia cần thiết để bán ở Trung Quốc. Trên thực tế, chỉ có 13 người đã được cấp phép bán bộ dụng cụ thử nghiệm PCR ở Trung Quốc, với tám người bán phiên bản kháng thể đơn giản hơn. Một người quản lý tại một công ty công nghệ sinh học ở Changsha, người muốn không được xác định, cho biết công ty chỉ được cấp phép để bán bộ dụng cụ thử nghiệm PCR cho động vật ở Trung Quốc, nhưng đang chuẩn bị tăng cường sản xuất 30.000 bộ dụng cụ Covid-19 mới để bán ở châu Âu , sau khi chỉ nhận được chứng chỉ CE vào ngày 17 tháng 3.

Không phải tất cả những bước tiến này vào thị trường châu Âu đã thành công. Trung Quốc đã xuất khẩu 550 triệu mặt nạ mặt, 5,5 triệu bộ dụng cụ thử nghiệm và 950 triệu máy thở sang Tây Ban Nha với chi phí 432 triệu euro (480 triệu đô la Mỹ) trước đó vào tháng 3, nhưng những lo ngại đã sớm được nêu lên so với chất lượng của các bài kiểm tra.

Đã có những trường hợp trong những ngày gần đây của người nhận thiết bị thử nghiệm Trung Quốc báo cáo rằng nó không hoạt động như mong đợi. Tuần trước, tờ báo Tây Ban Nha El País đã báo cáo thiết bị thử nghiệm kháng nguyên từ công ty sinh học sinh học BioAsy công ty có trụ sở tại Thâm Quyến chỉ có tỷ lệ phát hiện 30 % Forcovid-19, khi chúng được cho là chính xác 80 %. BioAsy, nó xuất hiện, không được đưa vào một danh sách các nhà cung cấp được phê duyệt cho Tây Ban Nha bởi Bộ Thương mại Trung Quốc. Thay vào đó, cho rằng các nhà nghiên cứu Tây Ban Nha đã không tuân thủ chính xác các hướng dẫn. Các nhà chức trách ở Philippines cũng cho biết hôm thứ Bảy, họ đã loại bỏ các bộ dụng cụ thử nghiệm từ Trung Quốc, chỉ tuyên bố tỷ lệ chính xác 40 %. Nguồn, người yêu cầu không được nêu tên. Tuy nhiên, điều này nên là một sự thức tỉnh thô lỗ để không từ bỏ kiểm soát chất lượng, nếu không chúng ta sẽ ném các nguồn tài nguyên khan hiếm quý giá ra khỏi cửa sổ và mang lại những điểm yếu hơn nữa cho hệ thống, cho phép virus mở rộng hơn nữa.

Các xét nghiệm PCR phức tạp hơn cố gắng tìm các chuỗi di truyền của virus bằng cách triển khai các đoạn mồi - hóa chất hoặc thuốc thử được thêm vào để kiểm tra nếu phản ứng xảy ra - gắn với các chuỗi di truyền được nhắm mục tiêu. Cái gọi là thử nghiệm nhanh chóng của người Viking cũng được thực hiện với một miếng gạc mũi, và có thể được thực hiện mà không cần đối tượng rời khỏi xe của họ. Mẫu sau đó được phân tích nhanh chóng cho các kháng nguyên sẽ cho thấy virus có mặt.

Leo Poon, Trưởng phòng Khoa học Phòng thí nghiệm Y tế Công cộng tại Đại học Hồng Kông, cho biết xét nghiệm PCR là rất thích thử nghiệm kháng thể hoặc kháng nguyên, chỉ có thể phát hiện coronavirus một khi bệnh nhân bị nhiễm bệnh ít nhất 10 ngày.

Tuy nhiên, các xét nghiệm PCR phức tạp hơn nhiều để phát triển và sản xuất, và với sự thiếu hụt toàn cầu cấp tính, các quốc gia trên thế giới đang lưu trữ các phiên bản đơn giản hơn.

Càng ngày, các chính phủ đang chuyển sang Trung Quốc, cùng với Hàn Quốc, là một trong số ít nơi trên thế giới với bộ dụng cụ thử nghiệm vẫn còn.

Nó có khả năng phức tạp hơn nhiều so với chế tạo thiết bị bảo vệ
Benjamin Pinsky, Đại học Stanford

Vào thứ năm, hãng hàng không Aerish Aer Lingus tuyên bố sẽ gửi năm chiếc máy bay lớn nhất của mình đến Trung Quốc mỗi ngày để lấy thiết bị, bao gồm 100.000 bộ dụng cụ thử nghiệm mỗi tuần, gia nhập một loạt các quốc gia tái sử dụng máy bay thương mại làm tàu ​​giao hàng y tế Jumbo.

Nhưng người ta đã nói rằng ngay cả với một sự thúc đẩy như vậy, Trung Quốc cũng không thể đáp ứng nhu cầu của bộ dụng cụ thử nghiệm trên thế giới, với một nhà cung cấp mô tả tổng nhu cầu toàn cầu là vô hạn.

Huaxi Securities, một công ty đầu tư của Trung Quốc, tuần trước ước tính nhu cầu toàn cầu đối với các bộ dụng cụ thử nghiệm lên tới 700.000 đơn vị mỗi ngày, nhưng cho rằng việc thiếu các thử nghiệm vẫn dẫn đến gần một nửa hành tinh thực hiện khóa Draconia, con số này có vẻ bảo thủ. Và với nỗi sợ hãi đối với các chất mang virus không thể hiện các triệu chứng, trong một thế giới lý tưởng, mọi người sẽ được kiểm tra, và có lẽ hơn một lần.

Một khi virus không được kiểm soát, tôi không chắc cả thế giới, ngay cả khi được tổ chức đầy đủ, có thể được kiểm tra ở cấp độ mà mọi người muốn kiểm tra tại Các công cụ nghiên cứu, đã xoay vòng 100 phần trăm để hỗ trợ nỗ lực Covid-19, thực sự huy động toàn bộ công ty để hỗ trợ nó.

Bài hát, tại CAIVD, ước tính rằng nếu bạn kết hợp khả năng của các công ty được cấp phép ở Trung Quốc và Liên minh châu Âu, thì đủ các bài kiểm tra có thể được thực hiện mỗi ngày để phục vụ 3 triệu người với hỗn hợp xét nghiệm PCR và kháng thể.

Kể từ thứ năm, Hoa Kỳ đã thử nghiệm tổng cộng 552.000 người, Nhà Trắng cho biết. Stephen Sunderland, một đối tác tập trung vào công nghệ y tế tại Shanghaibasing Lek Consulting, ước tính rằng nếu Mỹ và EU theo cùng mức độ thử nghiệm như Hàn Quốc, sẽ cần 4 triệu bài kiểm tra.

Với suy nghĩ này, không có khả năng tất cả các năng lực sản xuất trên thế giới có thể đáp ứng nhu cầu, ít nhất là trong thời gian tới.

Thiết bị thử nghiệm là không giống như làm mặt nạ, theo nguồn tin tại BGI, người cảnh báo rằng các công ty không chuyên môn như Ford, Xiaomi hoặc Tesla sẽ không thể làm bộ dụng cụ thử nghiệm, do sự phức tạp và rào cản.

Từ công suất hiện tại của công ty là 600.000 mỗi ngày, không thể mở rộng nhà máy do sự cố thủ tục liên quan, nguồn tin của BGI cho biết. Sản xuất thiết bị chẩn đoán ở Trung Quốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn lâm sàng chặt chẽ và do đó, quy trình phê duyệt cho một cơ sở mới mất từ ​​sáu đến 12 tháng.

Poon nói rằng sẽ khó khăn hơn khi tăng sản lượng đột ngột, hoặc phải tìm kiếm một nguồn thay thế, so với trường hợp mặt nạ, ông Poon nói. Nhà máy phải được công nhận và phải đáp ứng các tiêu chuẩn cao. Nó cần có thời gian. để làm như vậy. ”

Song nói rằng đối với một cái gì đó nghiêm trọng như coronavirus, có một bộ dụng cụ kiểm tra được Trung Quốc phê duyệtcòn khó khăn hơn bình thường. “Virus rất dễ lây lan và quản lý Pecimen lànghiêm ngặt, thật khó khăn khi lấy các mẫu để xác minh và đánh giá đầy đủ các sản phẩm, đã bị trói buộc.

Sự bùng phát cũng đã tác động đến sự sẵn có của các nguyên liệu thô được sử dụng trong thiết bị, dẫn đến tình trạng thiếu hụt thế giới.

Ví dụ, một sản phẩm được sản xuất bởi ZYMO để vận chuyển và lưu trữ các mẫu sinh học có sẵn trong nguồn cung cấp rộng rãi - nhưng công ty đang thấy sự thiếu hụt của các gạc đơn giản cần thiết để thu thập các mẫu.

Giải pháp của ZYMO là sử dụng gạc từ các công ty khác. Tuy nhiên, có những nguồn cung cấp hạn chế đến mức chúng tôi đã cung cấp thuốc thử cho các tổ chức để kết hợp với các loại gạc mà họ có trên tay bởi công ty Ý Copan, ở khu vực Lombardy bị virus.

Benjamin Pinsky, người điều hành phòng thí nghiệm tham khảo chính cho coronavirus cho Bắc California ra khỏi Đại học Stanford, cho biết, đã có những cuộc tranh luận lớn với nguồn cung của thuốc thử và vật tư tiêu thụ đặc biệt.
Được sử dụng trong xét nghiệm PCR.

Trong khi Pinsky đã nghĩ ra một xét nghiệm PCR, anh ta đã gặp khó khăn trong việc tìm nguồn cung ứng, bao gồm tăm bông, phương tiện vận chuyển virus, thuốc thử PCR và bộ dụng cụ trích xuất. Một số trong số đó rất khó khăn toget. Đã có sự chậm trễ từ một số công ty sản xuất các mồi và đầu dò, ông nói thêm. “Nó có khả năng phức tạp hơn nhiều so với việc làm
Thiết bị bảo vệ cá nhân.

Zhang ở Nam Kinh có khả năng thực hiện 30.000 bộ dụng cụ thử nghiệm PCR mỗi ngày, nhưng có kế hoạch mua thêm hai máy để tăng lên 100.000. Nhưng hậu cần xuất khẩu rất phức tạp, ông nói. Không có hơn năm công ty ở Trung Quốc có thể bán bộ dụng cụ kiểm tra PCR ở nước ngoài vì vận tải cần một môi trường ở mức âm 20 độ C (68 độ Fahrenheit), theo ông Zhang Zhang. Nếu các công ty yêu cầu vận chuyển chuỗi lạnh để vận chuyển, phí thậm chí còn cao hơn hàng hóa họ có thể bán.

Các công ty châu Âu và châu Mỹ thường thống trị thị trường thiết bị chẩn đoán thế giới, nhưng bây giờ Trung Quốc đã trở thành một trung tâm quan trọng để cung cấp.

Tuy nhiên, tại thời điểm thiếu hụt như vậy, trường hợp ở Tây Ban Nha xác nhận rằng giữa việc tranh giành cấp bách đối với các mặt hàng y tế đã trở nên khan hiếm và có giá trị như bụi vàng trong năm nay, người mua phải luôn cẩn thận.